ChiCTR2000031453尚未招募4 期
乙磺酸尼达尼布软胶囊治疗中重度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复患者肺纤维化的有效性和安全性：一项单中心、随机、安慰剂对照研究
华中科技大学同济医学院附属同济医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年4月2日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用力肺活量
研究概览
简要总结
评估乙磺酸尼达尼布软胶囊治疗重症新冠肺炎康复人员肺纤维化的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁(含 18 及 70 岁)、性别不限;
- •经咽拭子核酸试验确诊感染新型冠状病毒肺炎，经临床评判为重型及危重型患者，经治疗急性感染症状已缓解（发病至少 14 天，不发热 3 天以上），且处于疾病康复期三个月以内;
- •CT 检查双肺部有多发纤维化阴影的患者;
- •血常规、肝、肾功能在可控范围之内:如血浆总胆红素、肌酐≤1.5 倍的正常上限;AST、ALT、LDH≤2 倍的正常上限;足够的造血功能:如白细胞≥4.0×109/L，血小板≥100×109/L;
排除标准
- •既往有慢性支气管炎、肺气肿、间质性肺疾病或肺心病史者;
- •合并其他严重疾病:如 6 个月内发生过心肌梗塞、不可控制的糖尿病等研究认为不适合参加试验者;
- •伴有活动性消化道溃疡者;
- •妊娠期及哺乳期患者
- •5）精神疾病类患者或其他不能有效配合者;
- •研究者判断不适参加试验者
研究组 & 干预措施
Control group
Placebo
尼达尼布组
尼达尼布
干预措施: 尼达尼布
结局指标
主要结局
用力肺活量
次要结局
- 一氧化碳弥散量
- 六分钟步行试验
- 高分辨率 CT 评分
- 咳嗽分级变化
研究者
研究点 (1)
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