CTR20140321进行中（未招募）3 期
息风止痛颗粒治疗偏头痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年10月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 偏头痛临床疗效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在Ⅱ期临床试验的基础上，确证息风止痛颗粒治疗偏头痛的有效性及安全性，为本品的注册审查提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医 2004 年 IHS《国际头痛疾病分类》第二版（ICHD－Ⅱ）原发性头痛（以偏头痛不伴先兆、偏头痛伴典型先兆为主）诊断标准；
- •中医辨证符合血虚风动证；
- •初次发病的年龄＜50 岁，病程≥1 年，就诊前 3 个月头痛发作≥6 次，且每月平均发作≥2 次≤6 次；
- •年龄在 18～65 岁之间；
- •中、重度疼痛（VAS 评分≥3.6）影响工作和学习；
- •患者入组前 12 周未服用过有预防偏头痛发作的药物 ：①β肾上腺素能受体阻滞剂，如普萘洛尔、美托洛尔；②钙离子拮抗剂，如氟桂利嗪、维拉帕米；③抗癫痫药，如丙戊酸、托吡酯；④抗抑郁药，如阿米替林、氟西汀；⑤5-HT 受体拮抗剂，如苯噻啶；
- •汉密顿焦虑量表（HAMD）评分＜8 分；
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •每月因偏头痛发作服用止痛药＞10 次者；
- •特殊类型的偏头痛者，如眼肌麻痹型偏头痛，偏瘫型偏头痛，基底型偏头痛或偏头痛性梗死等类型；
- •排除丛集性疼痛、紧张型头痛以及各类继发性头痛；
- •有颅脑外伤史或颅内感染史或系统性感染史者；
- •患遗传性代谢性疾病史或有类似疾病家族史者；
- •肝功能 ALT、AST＞正常参考值上限 1.5 倍，Tbil＞正常参考值上限，Cr＞正常参考值上限者；
- •合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤患者；
- •过敏体质或对多种药物过敏，对本品成分或对非甾体抗炎药有过敏史者；
- •口服避孕药、妊娠或哺乳期妇女；
- •躯体化障碍或者伴有精神障碍者；
- •近 1 个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者；
- •医生认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
偏头痛临床疗效。
时间窗: 停药后 28±2 天。
次要结局
- 头痛症状评分、头痛 VAS 评分(筛选期、服药 14±1 天、服药 28±2 天，停药 28±2 天。)
- 中医证候疗效、止痛药使用情况(筛选期、服药 14±1 天、服药 28±2 天。)
- TCD 疗效、 患者生活质量特异性量表（MSQ）(筛选期、服药 28±2 天。)
研究者
巴雅尔
广西强寿药业集团有限公司
研究点 (7)
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