CTR20140047进行中（未招募）2 期
夏萨德西胶囊治疗慢性浅表性胃炎（胃热食滞证）随机、双盲、 安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2014年3月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 胃镜疗效：内镜分级改善的愈显率、有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价夏萨德西胶囊治疗慢性浅表性胃炎胃热食滞证的安全性和有效性，同时进行剂量探索，为下一步临床试验提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •胃镜下符合慢性浅表性胃炎诊断（近 1 个月内）；
- •符合慢性活动性浅表性胃炎病理组织学诊断（近 1 个月内）；
- •中医辨证符合胃热食滞证；
- •患者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •合并萎缩性胃炎、食管炎、胃及十二指肠溃疡、十二指肠球炎，胃粘膜重度异型增生或病理组织学诊断怀疑恶变者；
- •经 B 超检查诊断严重肝脏、胆囊、胰腺病变者；
- •具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、糖尿病血糖控制不佳、及影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
- •法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
- •妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；
- •过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；
- •1 个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者。
结局指标
主要结局
胃镜疗效：内镜分级改善的愈显率、有效率
时间窗: 用药第 4 周末各观察记录 1 次
中医证候疗效：证候积分改善的愈显率、有效率
时间窗: 用药前、用药第 1 周末、第 2 周末、第 3 周末、第 4 周末各观察记录 1 次；
主症疗效：单项主症评分改善的消失率、好转率
时间窗: 用药前、用药第 1 周末、第 2 周末、第 3 周末、第 4 周末各观察记录 1 次；
次症疗效：单项次症评分改善的消失率、好转率
时间窗: 用药前、用药第 1 周末、第 2 周末、第 3 周末、第 4 周末各观察记录 1 次；
幽门螺杆菌根除率：C13 呼气试验阴转率
时间窗: 停用试验药物 1 个月后进行
病理组织学疗效：病理组织学分级改善的愈显率、有效率
时间窗: 用药第 4 周末
次要结局
未报告次要终点
研究者
李敬涛
四川省若尔盖县藏医院 / 四川省若尔盖县藏医药研究所 / 四川省中医药科学院
研究点 (3)
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