ChiCTR1800016363已完成4 期
血塞通软胶囊治疗缺血性卒中患者有效性和安全性的随机双盲对照研究
国家卫生计生委脑卒中防治工程委员会68 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2017年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 68
- 主要终点
- 良好功能预后（mRS<=2 分）的比例
研究概览
简要总结
评价血塞通软胶囊用于缺血性卒中患者的有效性及安全性，为缺血性脑卒中患者的二级预防提供循证医学依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合全部下列标准的受试者可入选本临床试验：（1）年龄 18～75 岁；（2）缺血性卒中发病后 14 天以内；（3）本次卒中前 mRS 评分为 0-1 分；（4）随机化时 NIHSS 评分 4-15 分；（5）签署知情同意书。
排除标准
- •符合下列任一排除标准的受试者，不得进入本临床试验：
- •1.头颅 CT 或 MRI 发现有出血或其他病理性脑疾患，例如血管畸形、肿瘤、脓肿、脑炎或其他常见的非缺血性脑疾病（例如多发性硬化）
- •2.存在使用血塞通软胶囊、阿司匹林肠溶片的禁忌症：
- •对阿司匹林或其他水杨酸盐，或药品的任何其他成份过敏
- •水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体抗炎药导致哮喘的病史
- •活动性消化性溃疡
- •严重的肝功能不全或肾功能不全(ALT 值>2 倍正常上限或 AST 值>2 倍正常上限；肌酐＞1.5 倍正常上限)
- •严重的心功能衰竭
- •凝血障碍或系统性出血病史
- •既往血小板减少或中性粒细胞减少病史
- •既往有药物引起的血液系统疾病或肝功能异常史
- •白细胞减少(<2×109/L)或血小板减少(<100×109/L)
- •妊娠期和哺乳期妇女
- •3.具有明确的抗凝治疗指征（怀疑存在心源性栓塞，如房颤、已知的人工心脏瓣膜、可疑的心内膜炎等）
- •4.有颅内出血病史或者有淀粉样脑血管病病史
- •5.动脉瘤 (包括颅内动脉瘤、外周动脉瘤) 病史
- •6.确诊或者拟诊急性冠脉综合征
- •7.高风险缓慢性心律失常，如：病窦综合征二度或三度房室传导阻滞，未安装起搏器所致心动过缓相关性晕厥
- •8.随机化前 3 个月内有消化道出血病史或者 30 天内进行过大手术
- •9.预计未来 3 个月内需进行手术治疗或血管内治疗
- •10.计划中的其他外科手术或介入性治疗可能需要终止服用试验药物
- •11.患有严重非心脑血管疾病，预期生存时间小于 3 个月
- •12.妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性
- •13.正在接受试验性药物或仪器试验
- •14.过去 30 天参加过其他临床药物研究
- •15.因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和 / 或服从研究程序和 / 或随访
- •16.其他研究者认为不适合参加研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
血塞通软胶囊和阿司匹林肠溶片
对照组
血塞通软胶囊模拟剂和阿司匹林肠溶片
结局指标
主要结局
良好功能预后（mRS<=2 分）的比例
时间窗: 治疗 3 个月时
严重不良事件发生的比例
时间窗: 治疗 3 个月内
次要结局
- 卒中（脑梗死、脑出血）的复发比例(治疗 3、12 个月时)
- 良好预后（mRS<=2 分）的比例(治疗 12 个月时)
- mRS 0-1 分的比例(治疗 3、12 个月时)
- NIHSS 评分的改变情况(治疗 3 个月时)
- 联合血管事件（缺血性卒中、出血性卒中、心肌梗死、血管性死亡）的比例(治疗 3 个月、12 个月时)
- 生活质量评分（EQ-5D）(治疗 3 个月、12 个月时)
- 日常生活活动能力（Barthel 指数）的改变情况(治疗 3 个月、12 个月时)
- 血小板计数、凝血指标（凝血酶原时间、活化部分凝血酶原时间）(治疗 3 个月时)
- 药物经济学评价
- 症状性出血的比例(治疗 3 个月内)
- 全因死亡发生的比例(治疗 3 个月内)
- 不良事件的比例(治疗 3 个月内)
- 对有效性终点事件进行分层分析：病因学亚组分层(缺血性卒中 TOAST 分型)、年龄分层（≥65 岁/<65 岁）、性别分层、糖尿病分层（糖尿病 / 非糖尿病）、高血压分层（高血压 / 非高血压）
研究者
研究点 (68)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
蒲参胶囊治疗缺血性脑卒中临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验ChiCTR2100052920江苏苏中药业集团股份有限公司240
Unknown
2 期
血塞通软胶囊治疗非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）的有效性及安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、 剂量探索、多中心Ⅱa 期临床试验ChiCTR-IIR-17013018自筹108
Unknown
不适用
博洛克肠溶胶囊治疗急性缺血性脑卒中患者的多中心随机对照临床研究急性缺血性脑卒中ChiCTR2000032952国家自然科学基金杰出青年基金项目（81725024）220
Unknown
不适用
脑栓通胶囊基于“毒损脑络”理论治疗缺血性脑卒中病例注册登记研究ChiCTR1900025053广东华南药业集团有限公司
已完成
4 期
黄久仪医师：请尽快联系我们上传伦理审批文件并填写伦理委员会相关信息。同时请尽快上传研究计划书、知情同意书模板。 脑安胶囊预防脑卒中干预效果评价脑卒中ChiCTR-PRC-07000013国家科技部“十一五”支撑项目13,500