ChiCTR2000032952Not yet recruitingPhase 4
博洛克肠溶胶囊治疗急性缺血性脑卒中患者的多中心随机对照临床研究
国家自然科学基金杰出青年基金项目（81725024）10 sites in 1 country220 target enrollmentStarted: May 14, 2020Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 220
- Locations
- 10
- Primary Endpoint
- 改良 Rankin 量表评分
Study Overview
Brief Summary
本研究的主要目的是探讨博洛克肠溶胶囊联合阿司匹林改善急性缺血性脑卒中患者的 mRS 评分情况，评价博洛克肠溶胶囊联合阿司匹林治疗急性缺血性脑卒中患者有效性及安全性。次要目的是探讨博洛克肠溶胶囊联合阿司匹林改善急性缺血性脑卒中患者的 NIHSS 评分、ADL 量表评分（Barthel 指数）、凝血功能指标、血小板聚集率、超敏 C 反应蛋白的情况；并探索博洛克肠溶胶囊联合阿司匹林是否能够改善急性缺血性脑卒中患者的血液流变学指标、血脂指标、颈动脉斑块指标，是否能够减少再梗率、心脑血管事件发生率以及死亡率等。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 35 to 85 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1) 确诊的首发急性缺血性脑卒中；
- •(2) 急性缺血性脑卒中症状出现时间在 72h 之内；
- •(3) 卒中症状发生前 mRS 评分≤2 分；
- •(4) 未进行静脉或动脉溶栓治疗和血管内介入治疗；
- •(5) NIHSS 评分，5＜得分＜15；
- •(6) 年龄 35 周岁及以上，85 周岁及以下；
- •(7) 受试者同意参加试验并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •(1) 出血性脑血管病（经头部 MRI 确诊，包括蛛网膜下腔出血，脑出血，其他颅内出血）；
- •(2) 短暂性脑缺血(TIA)及无症状脑梗死；
- •(3) 心源性栓塞：房颤、扩张型心肌病、感染性心内膜炎、二尖瓣脱垂、病态窦房结综合征、心房粘液瘤、卵圆孔未闭、房间隔缺损、室壁动脉瘤等；
- •(4) 颈动脉狭窄≥70%；
- •(5) 经药物积极治疗后血压超过 180/100mmHg（即 24/13.3kPa）；
- •(6) 经药物积极治疗后空腹血同型半胱氨酸＞20μmol/L；
- •(7) 24h 内使用过降纤酶（包括尿激酶、蛇毒制剂、巴曲酶、蚓激酶等）；
- •(8) 有严重合并症：
- •心功能不全：心肌梗塞、心力衰竭；
- •肝功能不全：血清总胆红素＞3mg/dL，血清白蛋白＜3g/dL，ALT、AST 升高达正常上限的 3 倍及以上(≥120IU/mL)；
- •肾功能不全：血肌酐＞178μmol/L(2mg/dL)，血尿素氮＞18mmol/L(40mg/dL)；
- •(9) 有出血倾向（活动性胃溃疡或胃出血）或出血性疾病或 3 个月内发生过严重出血者，如咳血、便血（便潜血试验）、血小板减少性紫癜、凝血功能低下（INR>1.7）、活动性肺结核等，包括血小板计数＜100×109/L；
- •(10) 受试者在缺血性脑卒中发病前 7 天内服用过抗凝药物、抗血小板药物或非甾体抗炎药；
- •(11) 对研究药品（蚓激酶及阿司匹林）过敏者或不耐受者；
- •(12) 吞咽困难且不能口服给药；
- •(13) 有恶性肿瘤或动脉瘤（包括颅内动脉瘤或周围动脉瘤）病史者；
- •(14) 近期有生育计划的妇女，孕妇、哺乳期妇女；
- •(15) 术后 7d 之内者；
- •(16) 有重大精神疾病，难以控制自己的行动，无法配合的受试者；
- •(17) 无法理解知情同意或不愿意提供个人信息，不希望进入研究的受试者；
- •(18) 近 30d 内有参与另一项临床研究者。
Arms & Interventions
试验组
博洛克肠溶胶囊，口服，1 粒（60 万单位）/次，3 次/d，饭前半小时服用，用药疗程 90d；阿司匹林肠溶片，口服，100mg/d，1 次/d，睡前服用，用药疗程 90d
对照组
博洛克肠溶胶囊安慰剂，口服，1 粒 / 次，3 次/d，饭前半小时服用，用药疗程 90d；阿司匹林肠溶片，口服，100mg/d，1 次/d，睡前服用，用药疗程 90d
Outcomes
Primary Outcomes
改良 Rankin 量表评分
Secondary Outcomes
- 美国国立卫生研究院卒中量表评分
- 日常生活活动能力（ADL）量表评分（Barthel 指数）
- 凝血酶原时间
- 活化部分凝血活酶时间
- 纤维蛋白原
- 血小板聚集率
- 超敏 C 反应蛋白
- 全血黏度
- 血浆黏度
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 高密度脂蛋白
- 低密度脂蛋白
- 颈动脉斑块
- 再梗率（缺血性卒中事件发生率）
- 心脑血管事件发生率
- 死亡率
Investigators
Study Sites (10)
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