ChiCTR2100046229已完成早期 1 期
基于多参磁共振的高危前列腺癌立体定向放射治疗的预试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2017年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
主要目的：探索 SBRT 在高危前列腺癌患者根治性治疗中的价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 90（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •2.ECOG 评分 0-1 分；
- •3.经病理证实为前列腺癌；
- •4.分期为：T1-3N0-1M0；
- •5.符合以下任一条件：≥cT3，Gleaso≥8 分，PSA＞20ng/ml；
- •6.PSA 测量时间为穿刺活检前或穿刺结束后 10 天；
- •7.允许接受过最多达 6 个月的新辅助内分泌治疗；
- •8.前列腺体积≤100cc（体积计算方法可参考以下公式：π /6×前列腺宽度×前列腺高度，前列腺大小的测量依据 CT 或 MRI 或超声）；
- •9.主要器官功能正常，即符合下列表征：
- •(1)血常规检查标准需符合：中性粒细胞≥1.5*10^9/L, 血小板≥100*10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
- •(2)生化检查需符合以下标准：肝功能：总胆红素≤正常上限 1.5 倍，AST≤正常上限 2.5 倍；血清肌酐≤正常上限 1.5 倍；血钙浓度：≤12.0 mg/dL；
- •(3)凝血功能：PT≤正常上限 1.5 倍。
- •10.12 个月内未出现以下疾病：心肌梗死、严重的或不稳定型心绞痛、无症状性心力衰竭、心脑血管意外或短暂性脑缺血发作、炎症性肠病等；
- •11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.既往接受过盆腔手术或盆腔放疗；
- •2.需要使用抗凝药物的患者、慢性炎症性肠病患者。
研究组 & 干预措施
case series
立体定向放射治疗
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 2 年的无生化复发生存
- 总生存期
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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