ChiCTR2100054694尚未招募4 期
冠心宁片治疗颈动脉粥样硬化斑块形成患者的临床疗效评价研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 正大青春宝药业有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颈动脉内膜中层厚度
研究概览
简要总结
主要目的：探索冠心宁片治疗颈动脉斑块的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加，理解并签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；
- •3.符合诊断标准：IMT≥1.5mm，凸出于血管腔内或局限性增厚，并高于周边 IMT 的 50%；
- •4.辨证符合中医“心血瘀阻证”。
排除标准
- •1.颈动脉斑块狭窄至≥70%者；
- •2.颈动脉内膜剥脱手术史；
- •3.高血压控制不佳，定义为在随机化之前两次独立检查时静息收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg；
- •4.3 个月内发生过：急性冠状动脉综合征、脑卒中、一过性脑缺血发作；心脏、颈动脉或其他大血管手术；经皮冠状动脉介入或颈动脉血管成形术或冠脉搭桥术及其他心脏手术；
- •5.在随机化之前 6 个月之内接受过重大手术；
- •6.血红蛋白浓度≤9g/dL 和 / 或存在血液系统疾病患者；
- •7.合并心力衰竭及重度心律失常者(持续性快速房颤、房扑，频发室早、室速、二度以上房室传导阻滞)，或合并肝、肾、造血系统、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤患者及精神病患者；
- •8.预期寿命不到 1 年；
- •9.1 个月内参加过其他药物临床试验；
- •10.已知对研究药（包括其组方成份）过敏；
- •11.正在服用与冠心宁片成分相似或具有化痰浊作用的中药、中成药的患者；
- •12.发生妊娠（妊娠试验检查阳性）或在哺乳期；服药期间未能用遵守严格避孕措施的育龄期女性（15-49 周岁）；
- •13.根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗+冠心宁片
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
颈动脉内膜中层厚度
次要结局
- 血脂
- 体脂百分比
- 节段脂肪分析
- 内脏脂肪等级
- 心脑血管病发生率
研究者
研究点 (1)
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