CTR20191208已完成不适用
吡拉斯汀片空腹人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年6月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以山东新时代药业有限公司生产的吡拉斯汀片（规格：20mg）为受试制剂，FAES FARM, S.A.研制的 Bilaxten®（规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合 GCP；
- •男性或女性，有适当性别比例；
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 19.0~26.0kg/m2，包含临界值；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准
- •体检及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者（其中肌酐清除率≤80mL/min）；
- •具有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
- •近 5 年内有药物滥用史或者药筛检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •过敏体质或对吡拉斯汀等抗组胺药物过敏者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或筛选前 3 个月内酗酒者（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间每日吸烟量≥5 支者；
- •首次给药前 72 小时内，摄入葡萄柚或任何其他柑橘类水果、果汁或蔓越莓者；
- •筛选前 14 天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，尤其是任何已知的 P-糖蛋白转运蛋白抑制剂（酮康唑、红霉素、环孢素、地高辛等）；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •采血困难或晕针、晕血者；
- •妊娠或者哺乳期妇女以及受试者（或其伴侣）筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- •研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 末次给药 48h 后
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(末次给药 48h 后)
- 生命体征测量（体温、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(首次给药至试验结束)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...