CTR20254952尚未招募3 期
评价口服瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的 III 期临床研究
浙江和泽医药科技股份有限公司 / 江苏和晨药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 12 周时通过碱性血红素法测得的月经失血量（menstrual blood loss，MBL）＜80ml 且相较于基线减少≥50%的受试者比例。
研究概览
简要总结
主要目的：
- 评估瑞卢戈利片与安慰剂相比，改善子宫肌瘤导致月经过多的有效性。 次要目的：
- 评估瑞卢戈利片与安慰剂相比，改善子宫肌瘤导致月经过多的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18~50 岁（包含两端值），绝经前女性。
- •筛选期经阴道或直肠超声检查确诊为子宫肌瘤，确认存在 1 个或多个可测量的非钙化肌瘤，最长直径≥3 厘米，且既往未接受过肌瘤的外科治疗。
- •确认为子宫肌瘤导致的大量月经出血，导入期月经失血量（menstrual blood loss，MBL）≥80ml；且筛选前至少 3 个月和导入期的月经周期为 21~30 天，月经持续时间≤14 天。
- •筛选期乳腺超声结果满足 BI-RADS 分类 1~3。
- •研究期间及末次给药后 6 个月内愿意采取非激素类的有效避孕措施，并不得捐献卵子。
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或研究期间计划接受子宫切除术、双侧卵巢切除术、或其他外科手术者。
- •既往存在严重的精神障碍（尤其是类似抑郁的症状）或因精神障碍导致自杀尝试者。
- •既往应用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或 GnRH 拮抗剂治疗子宫肌瘤失败者。
- •对试验用药品或其辅料或卫生用品过敏者。
- •既往或目前有骨质疏松、骨质减少症或其他代谢性骨病者，或筛选期腰椎、全髋关节或股骨颈的基线骨密度 Z 值< -2.0 者。
- •既往或目前有严重的血液疾病史（如地中海贫血、镰状细胞贫血、叶酸缺乏症和凝血障碍等），隐匿性铁缺乏性贫血除外。
- •既往或目前有需要系统性治疗的免疫性疾病。
- •既往或目前有脑梗死、心肌梗死、不稳定型心绞痛、血栓性静脉炎等具有临床意义的心脑血管疾病者，或为静脉 / 动脉血栓高危患者，或重度高甘油三酯血症者（空腹甘油三酯（TG）≥5.6 mmol/L），或筛选期心电图检查 QTcF≥480ms。
- •受试者因肠易激综合征或严重间质性膀胱炎而出现下腹痛。
- •受试者目前患有甲状腺疾病并伴有月经不规律，或者根据研究者的判断，受试者可能因甲状腺疾病而导致月经不规律。
- •受试者存在其他原因（如严重内膜息肉等）的异常子宫出血、异常生殖器出血或无排卵性出血或尿路出血者。
- •筛选前 8 周内或目前有盆腔炎性疾病者，或具有以下任何一种宫颈病理：高级别宫颈肿瘤、非典型腺细胞、非典型宫颈内膜细胞、倾向高级别的非典型鳞状细胞。
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者，已治愈的皮肤癌、基底细胞癌等局限性恶性肿瘤除外。
- •筛选前 2 年内有药物滥用史、酒精滥用史、或药物依赖史者。
- •筛选前 8 周内接受过以下药物治疗：口服避孕药或性激素制剂（如诺孕酯、诺雌酮、甲羟孕酮、雌激素或其他孕激素），以及在筛选前 16 周内接受过促性腺激素释放激素类似物、地尼松酮、达那唑或芳香化酶抑制剂（对于 1 个月和 3 个月缓释制剂，分别为筛选前 20 周和 28 周内）。
- •筛选前 4 周内接受过以下任何药物治疗（外用药和膳食补充剂除外）：抗凝药物、抗血小板药物、氨甲环酸、选择性雌激素受体调节剂（SERMs）、维生素 D 制剂、降钙素、依普黄酮、类固醇激素、维生素 K 制剂、特立帕肽或地诺单抗。
- •筛选前 8 周内接受过输血或筛选期间接受过输血者。
- •筛选期检查存在活动性肝病或黄疸、或输血四项阳性、或丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2 倍正常值上限、总胆红素＞1.5 倍正常值上限、血红蛋白＜6g/dL（或＜60g/L）、或 eGFR＜60 mL/min/m2。
- •筛选期存在原位铜宫内节育器（IUD）或含孕激素的 IUD 植入 / 皮下埋置避孕剂者，若受试者能在入组前至少 1 个月取出 IUD/皮下埋置避孕剂可允许入组。
- •筛选时正在服用或研究期间无法停用方案中规定的任何禁用药物者。
- •筛选期低血压（如收缩压< 84 mmHg），或控制不佳的高血压（至少服用一种降压药物后收缩压仍> 160 mmHg 或舒张压仍> 100 mmHg）。
- •筛选期妊娠试验阳性者，或妊娠期、哺乳期、计划妊娠者。
- •筛选前 3 个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械者，或随机前尚在其他试验药物 5 个半衰期以内者。
- •既往或目前有糖尿病、心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、免疫、代谢、精神等系统严重疾病未能良好控制或经研究者判断可能干扰本临床试验结果的任何其他疾病者。
- •研究者认为不适合参加本试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
治疗 12 周时通过碱性血红素法测得的月经失血量（menstrual blood loss，MBL）＜80ml 且相较于基线减少≥50%的受试者比例。
时间窗: 治疗 12 周
次要结局
- 治疗期间每 4 周时通过碱性血红素法测得的月经失血量（menstrual blood loss，MBL）＜80ml 且相较于基线减少≥50%的受试者比例。(治疗 4 周)
- 治疗期间每 4 周时血红蛋白较基线的变化量和变化百分比。(治疗 4 周)
- 治疗第 12 周、研究结束时血红蛋白较基线升高≥10g/L 的受试者比例。(治疗 12 周)
- 治疗第 12 周、研究结束时子宫体积较基线变化量和百分比。(治疗 12 周)
- 治疗第 12 周、研究结束时子宫肌瘤体积较基线变化量和百分比。(治疗 12 周)
- 治疗期间每 4 周评价子宫肌瘤症状和生活质量（UFS-QOL）评分较基线变化情况。(治疗 4 周)
- 治疗期间每 4 周评价出现闭经受试者的比例。(治疗 4 周)
- 治疗 12 周内受试者发生闭经的时间。(治疗 12 周)
研究者
研究点 (1)
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