ChiCTR2400088811尚未招募3 期
评价口服瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的 III 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 55
- 主要终点
- MBL< 80 mL 且 MBL 较基线减少≥50%的受试者比例
研究概览
简要总结
主要研究目的： 与安慰剂相比，评价一天一次口服瑞卢戈利片 40 mg 治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血的有效性。 次要研究目的： 与安慰剂相比，评价口服瑞卢戈利片 40 mg 治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18~50 岁（包含两端值），绝经前女性；
- •筛选期经阴道超声检查确诊为子宫肌瘤，且满足以下至少任一标准： ① 浆膜下、肌壁间或< 50%腔内黏膜下肌瘤的最大直径≥2 cm 且< 12 cm； ② 多个小肌瘤且子宫体积≥130 cm3；
- •子宫肌瘤导致的大量月经出血，即筛选期间使用碱性血红素法（AHM）评估 1 个月经周期的月经失血量（MBL）≥160 mL，或者 3 个月经周期内有 2 个月经周期的 MBL≥80 mL/每个周期，或者 1 个月经周期的 MBL≥ 80mL 且合并贫血（血红蛋白低于正常值下限）；
- •筛选前 3 个月内受试者的月经周期为 21 天~38 天（包括两端值，计算方式为从一次月经开始至下一次月经开始），且经期为 3~14 天（包括两端值）；
- •筛选期乳腺超声结果满足 BI-RADS（乳腺影像报告数据系统）分类 1~3；
- •研究期间及末次给药后 30 日内愿意采取非激素类的有效避孕措施，并不得捐献卵子；
- •能够理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- •既往行双侧卵巢切除术，或研究期间计划接受子宫切除术、双侧卵巢切除术、或其他外科手术者；
- •既往应用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或 GnRH 拮抗剂治疗子宫肌瘤失败者；
- •既往或目前有骨质疏松或其他代谢性骨病者；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者，已治愈的皮肤癌、基底细胞癌等局限性恶性肿瘤除外；
- •筛选前 2 年内有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史、酒精滥用史、或药物（镇静催眠药、镇痛药、麻醉药、兴奋药及拟精神病性药物等）依赖史者；
- •筛选前 6 个月内接受过或研究期间计划进行子宫肌瘤切除术、超声引导下的腹腔镜射频消融术、子宫动脉栓塞术、磁共振引导下的聚焦超声术、子宫内膜切除术者；
- •既往或目前患有血栓栓塞性疾病（如肺栓塞、深静脉血栓形成、急性冠状动脉综合征、脑卒中等）或有血栓栓塞性疾病的高危因素者；
- •目前患有原因不明的生殖道出血、或其他原因导致的大量月经出血者；
- •预计研究期间每隔日应用全身糖皮质激素相当于强的松剂量> 5 mg 者（局部外用、吸入、关节腔内注射除外）；
- •患有较大的子宫内膜或宫颈息肉（≥ 2 cm）、单纯性卵巢囊肿（> 4.0 cm）、子宫内膜异位囊肿> 4.0 cm 者，或筛选期经超声或子宫内膜活检发现有其他具有临床意义的且经研究者判断可能干扰本研究有效性和安全性评估者；
- •筛选期存在活动性盆腔炎者；
- •筛选期存在原位铜宫内节育器（IUD）或含孕激素的 IUD 植入 / 皮下埋置避孕剂者，若受试者能在入组前至少 1 个月取出 IUD/皮下埋置避孕剂可允许入组；
- •筛选期腰椎、全髋关节或股骨颈的基线骨密度 Z 值< -2.0 者；
- •对试验用药品或其辅料过敏者；
- •筛选期或预计研究期间使用方案中规定的任何禁用药物者；
- •筛选期存在以下任一项检查异常者： a) 血常规中性粒细胞绝对值< 0.5×109/L； b) 血红蛋白（Hb）< 80 g/L（可予以补铁治疗，基线前复测）； c) 血小板< 100×109/L； d) 天冬氨酸氨基转移酶和 / 或丙氨酸氨基转移酶>2 倍正常上限（ULN），或总胆红素>1.5 倍 ULN； e) 血清淀粉酶>1.5 倍 ULN，或甘油三酯≥5.7 mmol/L； f) 血钙>正常值上限（ULN）或<正常值下限（LLN）； g) 血磷> ULN 或血磷< LLN； h) eGFR< 60 mL/min/1.73 m2，使用 CKD-EPI 方法计算（参考附件 1）； i) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV DNA 检测值>正常值上限，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 阳性； j) QTc 间期≥ 470 ms。
- •筛选期低血压（如收缩压< 84 mmHg），或控制不佳的高血压（至少服用一种降压药物后收缩压仍> 160 mmHg 或舒张压仍> 100 mmHg）；
- •具有以下任何一种宫颈病理：高级别宫颈肿瘤，非典型腺细胞，非典型宫颈内细胞，非典型鳞状细胞倾向于高级别（若高危的人乳头瘤病毒（HPV）检测呈阴性，或 HPV 16 和 18 检测呈阴性，则意义不明的非典型鳞状细胞和低级别宫颈肿瘤的患者可入选）；
- •筛选期妊娠试验阳性者，或妊娠期、哺乳期、计划妊娠者；
- •筛选前 3 个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械者，或随机前尚在其他试验药物 5 个半衰期以内者（时间计算以末次使用试验药物时间为准）；
- •既往或目前有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、代谢、精神（如精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症或有临床意义的抑郁状态）等系统经研究者判断的任何临床严重疾病及可能干扰本临床试验结果的任何其他疾病者；
- •研究者认为不适合参加本试验的其他因素者。
研究组 & 干预措施
试验组
安慰剂组
结局指标
主要结局
MBL< 80 mL 且 MBL 较基线减少≥50%的受试者比例
时间窗: 最后 35 天的双盲治疗期间
次要结局
- 达到 MBL< 80 mL 且 MBL 较基线减少≥ 50%的时间(在最后 35 天的双盲治疗期间)
- MBL 较基线变化值(12 周、24 周)
- 闭经的受试者比例(在最后 35 天的双盲治疗期间)
- 达到闭经的时间(在最后 35 天的双盲治疗期间)
- 基线 Hb（血红蛋白）≤ 100 g/L 且在第 12 周、第 24 周较基线增加≥10 g/L 的受试者比 例(12 周、24 周)
- NRS 评分(最后 35 天的双盲治疗期间)
- 子宫肌瘤体积(12 周、24 周)
- 子宫体积(12 周、24 周)
研究者
研究点 (55)
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