ChiCTR1900021247尚未招募4 期
宫瘤宁片治疗子宫肌瘤随机、阳性药对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 甘肃泰康制药有限责任公司
- 入组人数
- 520
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 子宫和瘤体大小
研究概览
简要总结
1.主要目标： 评价宫瘤宁片治疗子宫肌瘤的有效性。 2.次要目标： 评价宫瘤宁片临床应用的安全性； 评价宫瘤宁片临床应用的患者依从性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •符合子宫肌瘤诊断标准，B 超及妇科检查诊断为子宫肌瘤，确定子宫增大或局部凸起，外形不规则或轮廓不清，最大肌瘤的径线平均值(横径+纵径/2):2-5cm 的肌壁间子宫肌瘤、浆膜下子宫肌瘤、非完全性粘膜下子宫肌瘤，要求药物治疗者。
- •符合中医气滞血瘀证辩证标准者。
- •年龄 18-50 岁且未绝经的妇女。
- •子宫肌瘤导致月经过多（≥80ml）、贫血和压迫症状等，符合其中一项即可，拒绝手术治疗或有手术治疗禁忌症者。中重度贫血者需贫血改善后（Hb≥90g/L）入组。
- •一年内宫颈筛查（TCT）未见明显异常者。
- •知情同意，自愿受试。
排除标准
- •有子宫肌瘤手术指征、且愿意接受手术治疗的患者。
- •2）完全性粘膜下子宫肌瘤的患者。
- •3）妊娠期或哺乳期妇女。
- •绝经后子宫肌瘤。
- •5）经 B 超与妇科检查诊断可疑合并子宫腺肌病或其他肿瘤等患者。
- •合并有心血管、肝、肾和造血系统和凝血系统等严重原发性疾病者。
- •对本制剂成分可能过敏的患者。
- •合并使用其他治疗子宫肌瘤药物的患者。
- •一个月之内性激素药物治疗史。
- •11）近 3 个月内因本病接受过其他治疗者。
- •近一个月内参加过其他临床药物试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组 A
宫瘤宁片+米非司酮
对照组(C 组)
米非司酮
治疗组 B
宫瘤宁片
结局指标
主要结局
子宫和瘤体大小
时间窗: 用药前，用药结束后、用药结束后 3 个月、6 个月
次要结局
- 谷草转氨酶、谷丙转氨酶、凝血功能(用药前、用药后 1 个月、用药结束后)
- 肌酐、尿素氮、尿常规(用药前、用药后 1 个月、用药结束后)
- 心脏损害(用药前、用药后 1 个月、用药结束后)
- 血红蛋白(用药前、用药后 1 个月、用药结束后、用药结束后 3 个月、用药结束后 6 个月)
- 卵泡刺激素、黄体生成素、雌二醇、孕酮、睾酮、催乳素(用药前、用药结束后，用药结束后 3 个月、用药结束后 6 个月)
- 痛经、盆腔压迫症状、月经过多、经期延长等(用药前、用药后 1 个月、用药结束后、用药结束后 3 个月、用药结束后 6 个月)
研究者
研究点 (12)
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