ChiCTR2400083129尚未招募3 期
瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海汇伦医药股份有限公司
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 治疗 12 周后，碱性血红素法测得的月经量＜80mL 且相较基线减少≥50%的受试者比例
研究概览
简要总结
1、主要目的 评价瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性。 2、次要目的 评价瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致下腹痛 / 腰痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •了解本次试验的目的、流程、可能的风险，愿意并能遵守本试验方案，具有完成试验方案所要求的各种评价的能力，并签署知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁，非绝经期女性。；
- •筛选前至少 3 个月经周期为 21~38 天（包含边界值），且月经期≤14 天。；
- •筛选期内经腔超声诊断子宫肌瘤，达到以下至少 1 项标准：①黏膜下无蒂肌瘤（不伴钙化）；②肌壁间或浆膜下无蒂肌瘤（不伴钙化）至少 1 个肌瘤最长径≥2cm；③多发小肌瘤，子宫（不伴钙化）体积≥200cm3（当经腔超声不能充分测量子宫体积时，需加做经腹 B 超）。；
- •存在子宫肌瘤导致的月经过多，在筛选期间通过碱性血色素法测量：1 次月经量≥160mL，或 1 次月经量≥80mL 伴贫血（Hb＜110g/L），或 2 次月经量≥80mL。；
- •随机后 6 个月内没有进行子宫肌瘤剔除术、子宫肌瘤消融术、子宫内膜消融术、双侧卵巢切除术等妇科手术的计划（研究者判断可不接受手术或受试者拒绝手术）。；
- •随机前的血妊娠试验或尿妊娠试验均为阴性。；
- •同意以下避孕方式：试验期间采用非激素类避孕措施，月经恢复后至停用试验用药品后 6 个月内可采用非激素类或激素类避孕措施。；
排除标准
- •存在其他可能会导致月经过多的疾病 / 病理状态，例如：子宫腺肌病、持续存在的（2 次月经干净后 B 超均提示）最长径＞5cm 的单纯性卵巢囊肿或最长径＞3.5cm 的非单纯性卵巢囊肿、≥1.5cm 的子宫内膜息肉或宫颈息肉等。；
- •筛选期前 6 个月内接受过其他治疗子宫肌瘤、治疗子宫肌瘤导致月经过多的手术（例如：子宫肌瘤剔除术、子宫肌瘤消融术、子宫内膜消融术等）治疗；；
- •筛选期前接受过影响女性性激素水平的药物：筛选期前 16 周内使用地诺孕素，达那唑；筛选期前 12 周内使用 GnRH 激动剂；筛选期前 8 周内使用口服避孕药、性激素、雌激素受体调节剂、芳香酶抑制剂；如植入了铜宫内节育器（IUD）或含孕激素的 IUD，在取出 IUD 后 1 个月可进入筛选期。；
- •筛选期内使用过方案规定禁用的伴随治疗（见 5.6.2.2）；
- •筛选期前 4 周内使用过可能影响月经量的中药。；
- •具有骨量丢失风险的患者： ①筛选期腰椎（L1-L4）、全髋或股骨颈的 DXA 结果显示，T 值＜-1.5； ②有以下疾病或既往史：骨质疏松既往史；低创伤性（站立位）或非创伤性骨折（脚趾、手指、颅骨、面部和踝关节骨折）既往史；或目前有骨质疏松症、其他骨病（骨质软化症、成骨不全症等）、未控制的甲状旁腺功能亢进、未控制的高泌乳素血症、未控制的甲状腺功能亢进、神经性厌食症等可能影响骨密度的疾病； ③筛选前 6 个月内有使用过钙和维生素 D 以外的药物治疗骨量丢失，例如：双膦酸盐、降钙素、骨化三醇、依普黄酮、特立帕肽、地舒单抗等； 筛选前 3 个月内接受过或预期试验期间需要使用全身性糖皮质激素的持续治疗（持续＞14 天），但局部使用除外：如外用、吸入等。；
- •合并以下疾病或有既往史： ①目前存在影响药物吸收的消化系统疾病，如活动期胃或十二指肠溃疡、克罗恩病、急性胰腺炎等。 ②目前存在导致贫血的血液系统疾病：如地中海贫血、镰状红细胞性贫血、叶酸缺乏症等（不包括缺铁性贫血）； ③目前存在已知的凝血功能障碍：如血友病、血管性血友病等；或有与手术相关的严重出血史； ④目前处于系统性免疫疾病活动期：如系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎等； ⑤筛选前 2 年内有严重抑郁症、创伤后应激障碍（PTSD）或其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍等）病史； ⑥筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史； 目前存在研究者认为不稳定的健康状况使其不适合参加研究：如未控制的糖尿病（HbA1c＞8%）、未控制的高血压（收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg）、需要药物治疗的癫痫、不稳定的心绞痛、心力衰竭等。；
- •筛选期 HAV IgM 阳性、HBsAg 阳性（HBV DNA 确认）、HCV Ab 阳性（HCV RNA 确认）。；
- •筛选期 HIV Ab、梅毒螺旋体抗体阳性。；
- •有未经诊断的异常阴道出血者。；
- •对有性生活史的女性，筛选期前 1 年内或筛选期内进行宫颈疾病筛查，排除需要治疗的宫颈疾病。无性生活史的女性则无需进行宫颈疾病筛查。；
- •筛选期前 6 个月内子宫内膜活检或筛选期内研究者认为需要进行子宫内膜活检，病理提示内膜组织学显著异常者（如子宫内膜增生，伴或不伴有不典型增生；子宫内膜上皮内瘤变等）。；
- •随机前实验室检查有以下异常： Hb＜60g/L（筛选期内可给予铁剂治疗贫血）； ALT 或 AST＞正常上限（ULN）的 2.0 倍，或总胆红素＞1.5 倍 ULN； 通过 MDRD 公式计算的 eGFR＜30 mL/min/m2。；
- •筛选期心电图检查 QTcF≥480ms，QTcF = QT/(RR^0.33)。；
- •筛选时距离分娩、流产或停止哺乳不到 6 个月，或处于妊娠、哺乳期，或在试验期间或试验结束后 6 个月内有妊娠计划。；
- •筛选前 2 个月内有输血史或筛选期内接受过输血的患者。；
- •既往使用过 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂治疗子宫肌瘤但疗效不佳者。；
- •有 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂过敏史或对其他药物有严重过敏史。；
- •筛选前 1 年内有酒精或药物滥用史。；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械干预性临床试验并入组的患者。；
- •研究者认为的其他不适合参加本试验者。；
研究组 & 干预措施
瑞卢戈利片
瑞卢戈利片模拟剂（安慰剂）
结局指标
主要结局
治疗 12 周后，碱性血红素法测得的月经量＜80mL 且相较基线减少≥50%的受试者比例
时间窗: 治疗 12 周后
次要结局
- 治疗 4、8、16、20、24 周及终止治疗时，碱性血红素法测得的月经量＜80mL 且相较基线减少≥50%的受试者比例(治疗 4、8、16、20、24 周及终止治疗时)
- 治疗 4、8、12、16、20、24 周及终止治疗时，碱性血红素法测得的月经量相较基线的变化量和变化百分比(治疗 4、8、12、16、20、24 周及终止治疗时)
- 治疗 4、8、12、16、20、24 周及终止治疗时，无月经（月经量=0）的受试者比例(治疗 4、8、12、16、20、24 周及终止治疗时)
- 治疗 4、8、12、16、20、24 周及终止治疗时，无月经或点滴出血（月经量＜5mL）的受试者比例(治疗 4、8、12、16、20、24 周及终止治疗时)
- 治疗 4、8、12、16、20、24 周及终止治疗时，Hb 相较基线的变化量和变化百分比(治疗 4、8、12、16、20、24 周及终止治疗时)
- 基线 Hb 低于正常值下限的患者中，治疗 12、24 周及终止治疗时，Hb 相较基线升高≥10g/L 的受试者比例(治疗 12、24 周及终止治疗时)
- 基线子宫肌瘤相关疼痛最大 NRS 评分≥4 分的患者中，治疗 12、24 周及终止治疗时，NRS≤1 分的患者比例(治疗 12、24 周及终止治疗时)
- 治疗 12、24 周及终止治疗时，UFS-QOL 评分相较基线的变化量(治疗 12、24 周及终止治疗时)
- 治疗 12、24 周及终止治疗时，PGA 评分相较基线的变化量(治疗 12、24 周及终止治疗时)
- 治疗 12、24 周及终止治疗时，最大一个子宫肌瘤和子宫体积相较基线的变化量和变化百分比(治疗 12、24 周及终止治疗时)
- 治疗 12、24 周及终止治疗时，最大一个子宫肌瘤和子宫体积相较基线缩小≥25%的受试者比例(治疗 12、24 周及终止治疗时)
研究者
研究点 (26)
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