ChiCTR-IIR-15007522已完成3 期
米非司酮治疗子宫肌瘤的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照确证性临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 华润紫竹药业有限公司
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 根据子宫最大肌瘤体积变化来评定两组患者用药后的效果
研究概览
简要总结
进一步确证米非司酮治疗子宫肌瘤的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.患者已被确诊子宫肌瘤，B 超检查肌瘤的长、宽、厚度均大于 3cm 并且小于 7cm 者（换算成肌瘤体积为 14cm3-180cm3 之间，肌瘤体积计算：体积（cm3）=长度 X 宽度 X0.5236）；
- •2.患者属于需进行子宫肌瘤手术治疗前预处理者；
- •3.同意参加本试验并能按时随诊者。
排除标准
- •2.单纯粘膜下子宫肌瘤者；
- •3.高度怀疑子宫肌瘤有恶性变或有子宫内膜恶性病变；
- •4.合并有附件肿物或有明显子宫内膜异位症者；
- •5.凝血机能障碍而有出血倾向者；
- •6.重度贫血患者（血红蛋白低于 6 克 / 每分升）；
- •7.可疑妊娠或哺乳者；
- •9.3 个月内有米非司酮治疗史。
研究组 & 干预措施
试验组
米非司酮片，每片 10mg , 从月经第 1～3 天后开始，每日服用一次，每次一片，连续 84 天。
对照组
与试验组用治疗药物外观相同的安慰剂片，从月经第 1～3 天后开始，每日服用一次，每次一片，连续 84 天。
结局指标
主要结局
根据子宫最大肌瘤体积变化来评定两组患者用药后的效果
次要结局
- 贫血状况的改善，包括红细胞计数、血红蛋白和红细胞比积的变化
- 临床症状的改善，包括月经量、压迫症状、痛经和非经期下腹痛的变化
- 不良事件
- 严重不良事件
- 实验室检查指标
研究者
研究点 (4)
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