ChiCTR2100043346进行中（未招募）不适用
基于影像的中国脑小血管病生物样本数据联盟
北京高校卓越青年科学家计划项目(BJJWZYJH01201910025030)，国家自然科学基金委员会杰出青年科学基金项目（81825007）4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10,000 人开始时间: 2020年1月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10,000
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 缺血性 CSVD（脑白质高信号和腔隙性梗死）的影像学特征
研究概览
简要总结
本研究通过纵向采集脑小血管病（Cerebral Small Vessel Diseases，CSVD）患者以影像学为主的医学数据，旨在搭建一个全国性的基于影像的 CSVD 综合评价平台，通过影像学分类标准，评估 CSVD 各分型的危险因素，以及影像学征象、认知、步态、自主神经与血流动力学、睡眠、情感和眼底等的转归。在影像学、分子学及神经认知功能等领域，深入探索 CSVD 的病因及病理生理机制分布，并在此基础上提出 CSVD 新的分型及诊断标准，建立 CSVD 的风险预测模型。通过评估 CSVD 预后影响因素，早期识别高危 CSVD 人群，以期减轻未来中国的 CSVD 负担。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •头 MRI 可见 SVD 病变，满足下列一项即可：
- •脑白质高信号，Fazekas 评分≥2；
- •Fazekas=1 且有≥2 个血管危险因素（高血压、高脂血症、糖尿病、肥胖、目前吸烟、既往有除脑卒中以外的血管源性事件）；
- •Fazekas=1 且合并腔隙灶；
- •影像学提示新发的皮层下腔隙性梗死。
- •日常生活独立（mRS≤2）；
- •注：小血管病影像学定义参考 STRIVE Guideline
- •Fazekas 总分为 6 分，为皮质下及脑室周白质病变 Fazekas 评分的总和。
- •新发皮层下腔隙性梗死：头 MRI 检查，皮层下、基底节区或脑干部位 DWI 相呈高信号（ADC 弥散受限）的直径<20mm 的病灶，伴或不伴相应的临床症状；有新发临床症状，头 MRI 检查 FLAIR 序列可见皮层下、基底节区或脑桥相应部位 FLAIR 高信号病灶（直径<20mm）。
排除标准
- •急性期脑梗死，病灶在 DWI 相上呈高信号，且直径＞20mm；
- •急性期蛛网膜下腔出血，或者既往有脑血管畸形或动脉瘤性蛛网膜下腔出血病史，或发现有未处理动脉瘤（直径＞3mm）；
- •已确诊的神经系统退行性疾病，如 AD、PD 等；
- •有明确的非血管源性的白质病变，如多发性硬化、成人脑白质发育不良、代谢性脑病等；
- •根据 DSM-V 诊断标准确诊的精神性疾病；
- •MRI 检查禁忌（如幽闭恐惧症等）；
- •患有严重的器质性疾病，如恶性肿瘤等，预期生存时间＜5 年；
- •因地域或其他原因无法配合完成随访；
- •患者同时参与了其他临床试验。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
缺血性 CSVD（脑白质高信号和腔隙性梗死）的影像学特征
5 年内缺血性 CSVD（脑白质高信号和腔隙性梗死）的影像学进展
CSVD 临床症状的特征
5 年内 CSVD 临床症状的进展
5 年内 CSVD 影像学变化与临床症状进展之间的相关性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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