CTR20130739Active, not recruitingPhase 2
参花胶囊治疗稳定性劳力型冠心病心绞痛（气滞血瘀证）有效性和安全性随机、双盲、多中心临床试验
Not provided6 sites in 1 countryStarted: October 18, 2013
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 运动平板试验；
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价参花胶囊治疗稳定性劳力型冠心病心绞痛（气滞血瘀证）有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 35岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合西医冠心病、稳定性劳力型心绞痛诊断标准，加拿大心管学会(CCS)心绞痛严重度分级 I 级、II 级者；
- •符合中医“胸痹”诊断标准及中医辨证属气滞血瘀证者；
- •年龄在≥35 岁，≤70 岁，男女不限；
- •心绞痛发作时间持续 3 分钟以上，每周发作 2 次以上；
- •非合并高血压患者必须停止服用长效硝酸酯类、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂二周以上；合并高血压患者停止服用长效硝酸酯类，β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂原剂量继续使用；
- •在 3 个月内未参加其它临床试验者；
- •自愿签署知情同意书，并符合 GCP 规定。
Exclusion Criteria
- •冠心病加拿大心管学会(CCS )心绞痛严重度分级 III、IV 级、中医辨证不属气滞血瘀证者；
- •经检查证实为不稳定型稳定型劳力性心绞痛患者或急性心肌梗死或其他心脏病，重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病、甲亢、胆心综合征，胃及食管返流所致胸痛者；
- •合并严重心脏病、恶性高血压、严重心衰、严重心律失常、介入治疗后 3 个月内、应用心脏起搏器者；排除影响心电图 ST-T 改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等；
- •冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛、在试验前三个月内有过心肌梗死(至少)及有梗死前症状；
- •合并有脑血管、肾、肝和造血系统等严重原发性疾病及严重先天性心功能障碍者，精神患者；
- •肝功大于上限 1.5 倍（ALT、AST），肾功超出正常范围值
- •静息时有心绞痛发生患者；
- •有运动平板试验禁忌症；
- •研究者认为不适合进入本研究者
- •在 3 个月内参加其它临床试验者
Outcomes
Primary Outcomes
运动平板试验；
Time Frame: 第-14 天，第 0 天，用药 8 周后
Secondary Outcomes
- 心绞痛计分的变化(第 0 天，和用药 2 周 4 周，6 周，8 周后)
- 西雅图心绞痛量表(SAQ)评分(第 0 天和用药 8 周后)
- 中医症候疗效：胸痛、胸闷、心悸不宁；(第 0 天，和用药 2 周 4 周，6 周，8 周后)
- 硝酸酯类药物停减率；(第 0 天，和用药 2 周 4 周，6 周，8 周后)
- 心电图；(第-14 天，第 0 天，用药 4 周和 8 周后)
Investigators
席甘
中国人民解放军第四军医大学药物研究所 / 湖北潜龙药业有限公司
Study Sites (6)
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