ChiCTR2500114896尚未招募不适用
全身麻醉中瑞马唑仑联合丙泊酚镇静对腹部大手术术后谵妄的影响：一项多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究
保险和药物均由江苏恒瑞医药股份有限公司承担8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 术后谵妄发生率
研究概览
简要总结
通过多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究，探讨全身麻醉中瑞马唑仑联合丙泊酚镇静对腹部大手术术后谵妄的影响，收集相关临床数据，为降低术后谵妄发生率、加快术后康复、优化围术期镇静药物使用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（对参与者和研究者均隐藏分组）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 年龄≥18 岁
- •2: ASA 分级Ⅱ~Ⅲ级
- •3: 手术级别Ⅲ~Ⅳ级
- •4: 择期行腹部手术
- •5: 需要进行全身麻醉下气管插管
- •6: 预计手术时间≥2h
- •7: 术后静脉自控镇痛泵≥48h
- •8: 预计术后住院≥5d
- •9: 能够充分理解本研究过程和方法，自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •1: 具有全麻禁忌症者或既往曾出现过对瑞马唑仑及辅料过敏者
- •2: 存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为Ⅲ~Ⅳ级）
- •3: 严重肝功能障碍（Child-Pugh 分级 C 级）或严重肾功能衰竭（需要肾脏替代治疗）
- •4: 重症肌无力患者
- •5: 严重抑郁状态
- •6: 酗酒史或药物依赖史
- •7: 滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物
- •8: 既往有精神系统疾病、癫痫病史、甲状腺功能亢进 / 减退者
- •9: 筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者
- •10: 因语言表达或听力障碍无法交流者
- •11: 术前血红蛋白（HGB）＜70g/L（18-64 岁）或 HGB＜80g/L（≥65 岁）
- •12: 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的患者（如妊娠期或哺乳期等）
- •13: 预计出血量≥全身血容量的 20%
研究组 & 干预措施
丙泊酚＋瑞马唑仑组
丙泊酚＋生理盐水组
结局指标
主要结局
术后谵妄发生率
时间窗: 术后 1~3d 每天 2 次(8:00~10:00 和 18:00~20:00)，术后 4~5d 每天 1 次(8:00~10:00)
次要结局
- 麻醉维持期间心血管不良事件(窦缓、窦速、低血压、高血压、新发心律失常等) 发生率(术中)
- PACU 中急性 POD 发生率(复苏过程)
- PACU 中术后躁动的发生率(复苏过程)
- 术后 1~3d 的睡眠质量(术后 1~3d(8:00~10:00))
- 麻醉维持期间丙泊酚补救次数和平均使用剂量(mg/kg/h)(术中)
- 术后 1~3d 恢复质量评分(术后 1~3d(8:00~10:00))
- PACU 中苏醒延迟的发生率(复苏过程)
- PACU 中氟马西尼的使用率(复苏过程)
研究者
研究点 (8)
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