试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术中出血
研究概览
简要总结
在本次研究中，我们拟进一步纳入 40 例不同手术方式、不同肿瘤类型的胰腺肿瘤患者，借助 5G+互联网通信技术的优势，构建远程机器人胰腺手术队列。通过系统的研究，探索远程机器人胰腺手术在各类胰腺疾病中的应用，验证其可行性及安全性，并预期实现 95%以上的手术成功率。本研究有望推动远程机器人手术的普及，创新性地改变未来医疗服务模式，实现优质医疗资源的共享，为军地患者带来更加及时高效的医疗服务。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）取得患者或其法定代理人签署的远程机器人手术知情同意书；
- •（2）依从研究方案和随访流程；
- •（3）患者年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；
- •（4）无外科手术禁忌，能耐受根治性手术，ECOG 行为状态评分 0～1，ASA 评分≤3。
- •（5）位于胰腺的良性及恶性肿瘤；
- •（6）血红蛋白≥ 9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）；
- •（7）中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；
- •（8）血小板计数≥50×109/L；
- •（9）肌酐≤1.25 倍正常值上限；且肌酐清除率≥60mLl/min；
- •（10）未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部 分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药 物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验；
- •（11）育龄期妇女（15～49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性。
排除标准
- •（1）最近 5 年之内出现其他部位的恶性肿瘤；脑、肺、骨转移或腹腔淋巴结转移的病人；
- •（2）合并严重心肺功能不全、肝肾功能不全；
- •（3）妊娠、哺乳期妇女；
- •（4）有可能损害患者安全或研究数据完整性的任何状况，包括严重医学危险因素、医学状况、及实验室异常；
- •（5）HIV、梅毒感染；
- •（6）研究者认为不宜参加本试验；
- •（7）患者不愿或不能依从研究程序，或在研究治疗期间可能脱离观察 1 个疗程或以上。
研究组 & 干预措施
远程手术组
实施远程机器人胰腺手术
结局指标
主要结局
术中出血
手术时间
胰漏发生率
次要结局
- 术后并发症发生率
- 术后住院时间
- 二次手术率
- 90 天死亡率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
远程机器人手术系统在肝胆胰手术中的安全性和可行性临床研究ChiCTR2500096226自筹
Unknown
不适用
5G 远程技术下完成机器人胆囊切除术安全性和有效性临床试验ChiCTR2300070074甘肃省人民医院院内科研基金项目(教育教学研究培育计划)22GSSYC-15
已完成
Unknown
跨地域远程机器人肝胆胰手术的探索试验-手术演示肝胆胰肿瘤ChiCTR250011292210
已完成
Unknown
5G 远程机器人手术与本地机器人手术在胃肠外科治疗中的疗效对比分析研究胃肠肿瘤ChiCTR2500112430
Unknown
不适用
利用胸腔内窥镜手术系统完成 5G 远程机器人辅助手术的安全性与有效性的临床研究ChiCTR2500096979甘肃省人民医院胸外科