ChiCTR2300070074尚未招募治疗新技术临床试验
5G 远程技术下完成机器人胆囊切除术安全性和有效性临床试验
甘肃省人民医院院内科研基金项目(教育教学研究培育计划)22GSSYC-152 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
探索 5G 通讯技术下完成远程机器人胆囊切除术的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.三甲医院腹部彩色多普勒超声检查明确诊断为胆囊结石；
- •2.18 周岁≤实际年龄≤80 周岁；
- •3.可使用传统腹腔镜操作的胆囊切除手术；
- •4.生理状况可接受腹腔镜手术者；
- •5.愿意配合并完成研究随访及相关检查；
- •6.自愿参加本试验并书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受全身麻醉手术；
- •2.妊娠或哺乳期女性；
- •4.术前怀疑胆囊恶性肿瘤者；
- •5.存在活动性出血、凝血功能严重异常（凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）高于正常值上限 1.5 倍）或血小板计数＜80×10^9/L；
- •6.近 3 个月内参与过其他研究性药物或器械临床试验；
- •7.无法理解试验要求，或不能完成研究随访计划；
- •8.研究者认为有其他不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
远程机器人手术组
结局指标
主要结局
手术成功率
术中出血量
手术时间
术后引流管留置时间
实验室检查
辅助科室检查
次要结局
- 术中脏器损伤
- 术中血管损伤
- 术后出血
- 胆漏
- 发热
- 切口感染
- 术中系统故障记录
- 术中 5G 网络故障记录
- 主-从控制切换的时间
- 术中器械操作失误情况
- 术后住院天数
- 住院费用
研究者
研究点 (2)
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