CTR20170146CompletedPhase 2
盐酸安罗替尼胶囊三线及三线以上治疗小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验
Not provided12 sites in 1 country90 target enrollmentStarted: February 24, 2017
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 90
- Locations
- 12
- Primary Endpoint
- 无进展生存期（PFS）
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
与安慰剂对照，评价盐酸安罗替尼胶囊治疗小细胞肺癌患者的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- •经病理学确诊的、复治的小细胞肺癌患者（既往接受过至少 2 种化疗方案），具有可测量病灶；
- •年龄：18 -75 岁；
- •ECOG PS 评分：0~2 分；
- •预计生存期超过 3 个月；
- •主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
Exclusion Criteria
- •既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者；
- •既往使用过其他靶向药物(比如舒尼替尼、贝伐单抗、恩度等)、免疫靶向药物的患者；
- •5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •首剂试验药物治疗前 4 周内曾接受过化疗、放疗或其它试验用抗癌疗法；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •有癌性脑膜炎的受试者；
- •有已知中枢神经系统转移和 / 或脊髓压迫的受试者；
- •未控制的需反复引流的胸腔积液、心包积液和腹腔积液；
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括：a) 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者； b) 患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男 QTc ≥450ms(男），QTc ≥470ms(女））及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；d) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；f) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； g) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； h) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； i) 具有癫痫发作并需要治疗的患者；
- •分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •四周内参加过其他临床试验；
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期（PFS）
Time Frame: 从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间；每 2 周期评价一次。
Secondary Outcomes
- 总生存期（OS）(为入组开始至因任何原因引起死亡的时间（对于失访的受试者，通常将最后一次随访时间计算为死亡时间）。对患者（包括已出组患者）进行长期随访（包括电话随访），每 1 个月随访一次，以获得 OS)
- 客观缓解率（ORR）(完全缓解、部分缓解和疾病稳定并经确认的病例数在可评价疗效患者中的百分比)
- 疾病控制率（DCR）(完全缓解、部分缓解和疾病稳定并经确认的病例数在可评价疗效患者中的百分比)
- 生活质量评分(每 2 周期评价一次)
Investigators
王祥建
江苏正大天晴药业股份有限公司
Study Sites (12)
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