CTR20150129进行中（未招募）2 期
盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期肾细胞癌的随机、阳性药物平行对照、多中心 II 期临床试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2015年7月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与阳性药物苹果酸舒尼替尼胶囊对照，初步评价盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期肾细胞癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学确诊含透明细胞癌成分的晚期肾细胞癌，且无法根治手术治疗的患者；
- •针对晚期肾癌未经药物治疗，或化疗和 / 或细胞因子免疫治疗失败 / 耐药的患者；
- •18~75 岁；预计生存期超过 3 月；
- •距其它细胞毒性药物、放疗或手术时间≥4 周；
- •主要器官功能正常，符合方案标准；
- •育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •既往使用过针对转移性肾癌的所有靶向治疗，如舒尼替尼（索坦）、索拉非尼（多吉美）等；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者
- •存在方案规定的任何重度和 / 未能控制的疾病的患者；
- •长期未治愈的伤口或骨折；
- •具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间。
无进展生存期（PFS）
时间窗: 从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间。
次要结局
- 疾病控制率（DCR）(给药后完全缓解、部分缓解和疾病稳定并维持 4 周以上。)
- FKSI-15 评分、FACT-DRS 评分(为 0（最严重的症状和问题）到 60（无症状或问题）。)
- 药物安全性(每个评价周期)
- 客观缓解率（ORR）(在首次疗效评价后再次对肿瘤病灶进行检查,定期至医院复诊，直至病情进展。)
- 疾病控制率（DCR）(给药后完全缓解、部分缓解和疾病稳定并维持 4 周以上。)
- 总生存期（OS）(入组开始至因任何原因引起死亡的时间。)
- FKSI-15 评分、FACT-DRS 评分(为 0（最严重的症状和问题）到 60（无症状或问题）。)
- 药物安全性(每个评价周期)
研究者
王祥建
江苏正大天晴药业股份有限公司
研究点 (18)
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