ChiCTR1800015709进行中（未招募）不适用
肠道微生态改变对脓毒症心功能障碍的早期诊断价值
浙江省自然科学基金委员会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便 16S rDNA 测序
研究概览
简要总结
通过对脓毒症诱发的心功能障碍患者的肠道微生物的结构与功能研究，明确肠道微生物与心脏功能之间的关系，并且为利用肠道微生物对脓毒症诱发的心功能障碍的预防和治疗提供实验依据。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 18-85 岁，男女不限。
- •b. ICU 脓毒症患者（符合 Sepsis 3.0，APACHE II≧8 分）。
- •c. 至少可完成 28 天研究治疗。
- •d. 已签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会(IEC)审批的书面知情同意书和国家法规规定的隐私说明。
排除标准
- •a. 研究者判断在研究治疗开始后生存期<28 天的患者。
- •b. 生命体征未稳定的重症患者。
- •c. APACHE II>25 分的患者。
- •d. 已知患有无法参与研究的有临床意义的严重疾病（如纽约心脏协会分级(NYHC)分级为 IV 级的充血性心力衰竭）或无法接受肾替代治疗（如血液滤过、血液透析或腹膜透析）
- •e. 已知患有慢性活动性肝炎、丙氨酸氨基转移酶> 4 倍正常值上限（ULN）、天冬氨酸氨
- •基转移酶> 4×ULN，或总血清胆红素>2×ULN。
- •f. 已知有人免疫缺陷病毒感染史。
- •g. 已知先天性氨基酸代谢异常（如苯丙酮尿症、高胱氨酸尿症或酪氨酸血症等）。
- •h. 存在严重血脂异常，甘油三酯水平>2×UN 或>4.52mmol/L(>400mg/dL)。
- •i. 重度高血糖症，血糖>20mmol/L(>360mg/dL)。
- •j. 有临床意义的血浆电解质异常，如钠（< 130 mmol/L 或> 150mmol/L）、钾（< 3.0 mmol/L
- •或>5.5mmol/L）、钙（<2.0mmol/L 或>3.0mmol/L）或磷（<0.96mmol/L 或>1.62mmol/L）。
- •k. 已知妊娠或哺乳期。
- •l. 招募前 30 天，使用抗肿瘤化疗药物者，使用糖皮质激素者。
- •m. 研究者认为不适合参与试验的任何受试者。
研究组 & 干预措施
脓毒症心功能障碍患者
无脓毒症心功能障碍患者
志愿者
结局指标
主要结局
粪便 16S rDNA 测序
血液中的 D 乳酸
炎症及心肌损伤标志物水平，分选 T 细胞亚群，并检测血液中的 TLRs、NF-κB、PI3K/Akt 表达水平
粪水?-葡萄糖醛酸酶活性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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