CTR20130894已完成2 期
随机、双盲评价普瑞巴林胶囊添加治疗部分性发作或部分性发作泛化全身强直-阵挛性癫痫发作的疗效及安全性
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 28 天-反应率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
添加治疗部分性发作或部分性发作泛化全身强直-阵挛性癫痫发作的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 65(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18－65 周岁，男女不限；
- •符合国际抗癫痫联盟癫痫发作类型分类中部分性发作或部分性发作泛化全身强直-阵挛性发作的诊断标准；
- •受试者依从性好并签署知情同意书。
- •正在服用 1 至 2 种其他抗癲痫药物(稳定服用的苯二氮卓类药物或安装迷走神经刺激器均可被视为抗癫痫药物的一种，但因失眠在睡前服用稳定剂量或作为情绪稳定剂应用的苯二氮卓类药物不应被视为抗癫痫药物，且剂量稳定 4 周以上，并且在研究过程中用法用量保持不变；
- •1 年内的 CT 或 MRI 排除进行性加重的脑部疾病或神经退行性病变，目前无颅内占位性病变的依据；
- •在筛选前 6 周内至少有 4 次部分性癲痫发作，且无癲痫发作间隔≤28 天的患者；
排除标准
- •筛选前三个月内有癫痫持续发作状态史者；
- •2）有可治疗的发作病因(如代谢紊乱、中毒、颅内感染活动期及占位病变等)者；有神经系统进行性或变性疾病者；
- •哺乳期或妊娠期妇女；
- •过敏体质及对多种药物过敏者；
- •已知有酒精成瘾或药物滥用史；
- •同时或入组前三个月内参加其他药物临床试验者；
- •7）严重认知功能障碍而无家人照料者；合作不良者；
- •罹患其他系统疾病 (如心血管、肝、肾、自身免疫、血液、其他神经精神疾病)， 丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶超过正常值上限 1.5 倍以上；血尿素氮超出正常值上限的 1.5 倍以上；内生肌酐清除率超过正常值范围；
结局指标
主要结局
28 天-反应率
时间窗: 24 周
有效率
时间窗: 24 周
次要结局
- 28 天-部分性癫痫发作减少率(24 周)
- 部分性癫痫各发作类型 28 天-反应率(24 周)
研究者
朱骤海
上海臣邦医药科技有限公司
研究点 (14)
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