ChiCTR2200062707尚未招募早期 1 期
基于动态葡萄糖监测系统的健康管理模式对糖尿病前期患者代谢调控方面的研究
广东省医学科研基金(2022516111145380)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2022年8月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
糖尿病前期是当代社会普遍存在却又被人忽视的健康隐患。据不完全统计,我国糖尿病前期人数约有 1.48 亿。生活方式的改善,尤其是饮食习惯的改善,可以有效地纠正代谢性亚健康状况,让亚健康人群的代谢指标得到改善甚至恢复正常,从而推迟“三高”的发病,甚至避免了“三高”的发病。如果饮食结构的调整没有量化标准,用餐后血糖水平没有实时地反馈,则民众对摄入量的把握就缺少分寸。实时动态葡萄糖监测(Real-time continuous glucose monitoring,RT-CGM)仪是一种小巧、微创、便捷、时效的葡萄糖监测设备,该设备可以全天候动态监测组织液葡萄糖水平(每 5min 测一次,数据实时反馈在佩戴者手机 APP 和保健医生 APP 上),与血糖指标接近,连续监测 14 天,让佩戴者和保健医师实时了解佩戴者血糖变化,从而对佩戴者不良饮食习惯进行干预,及时调整热量的摄入。因此,本课题组认为 RT-CGM 可以高效的实时的矫正糖尿病前期患者的饮食习惯,从而改善患者的代谢指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •65 岁≥年龄≥18 岁;
- •糖尿病前期人群(既往确诊,或者糖化血红蛋白:5.7%-6.4%,或者非同日两次静脉血空腹血糖 6.1-6.9mmol/L 和 / 或餐后 2 小时血糖 7.8-11.0 mmol/L)。
排除标准
- •服用减肥药、降压药、降脂药、降尿酸药的人群;
- •肝功能不全或肝衰竭患者;
- •严重的心肺功能不全患者;
- •近期消化系统手术或胃肠疾病引起消化功能明显减弱者;
- •慢性肾脏病 3 期以上的患者;
- •广泛性焦虑障碍或精神障碍的患者;
研究组 & 干预措施
RT-CGM 健康管理组
受试者佩戴 RT-CGM,医生通过 RT-CGM 的数据,调整受试者的饮食结构
健康宣教组
受试者不用佩戴 RT-CGM,医生通过经验和医学常识,调整受试者的饮食结构
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
空腹血糖
餐后 2 小时血糖
空腹 C 肽
餐后 2 小时 C 肽
空腹胰岛素
餐后 2 小时胰岛素
次要结局
- 血脂
- 血压
- 身体质量指数
- 腰围
- 肝 B 超
研究者
研究点 (1)
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