ChiCTR2000032189进行中（未招募）4 期
卡瑞利珠单抗治疗消化道恶性肿瘤的前瞻性、多中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2019年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
在这项研究中，我们计划收集 500 例（其中肝癌，胃癌，食管癌）患者，使用卡瑞利珠单抗单药或联合治疗，并观察患者的疾病相关结局，评价患者使用卡瑞利珠单抗的安全性和实际有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-75 岁（以签署知情同意当日计算）；性别不限；
- •经病理组织学和 / 或细胞学检查确诊的晚期消化道恶性肿瘤患者（包括肝癌、胃癌、食管癌）；
- •CT/MRI 检查中根据 RECIST1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶；
- •ECOG PS 评分 0-2；
- •计划使用卡瑞利珠单抗单药治疗或联合其他治疗；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合访问；
- •主要器官功能正常，符合下列标准:
- •(1）血常规检查：（a）血红蛋白 （HB）≥90 g/L；(b) 白细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；(c)血小板（PLT） ≥60×10^9/L；
- •(2）生化检查:（a)白蛋白（ALB）≥29 g/L; (b) 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<5ULN；总胆红素（TBIL）≤ 50umol/L；肌酐≤1.5ULN。
排除标准
- •已证实对卡瑞利珠单抗和 / 或其辅料过敏者；
- •患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •接受过造血干细胞或任何器官移植患者；
- •对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •重度肝肾功能不全（4 级）患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害病人安全或影响病人完成研究的伴 随疾病；
- •正在参加其他药物临床试验的患者；
- •预计生存期小于 3 个月；
- •有精神疾病，或者精神类药物滥用史。
研究组 & 干预措施
单组
卡瑞利珠单抗给药剂量 200mg，静脉滴注给药，每次输注 30 min（不少于 20 min，不超过 60 min）， Q2W/Q3W
结局指标
主要结局
无进展生存期
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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