CTR20213138已完成1 期
OT202 滴眼液单次 / 多次给药在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特性的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年11月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、眼科检查、实验室检查、不良事件；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 OT202 滴眼液单次剂量递增和多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的 评价 OT202 滴眼液单次剂量递增和多次给药在健康受试者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时健康受试者年龄在 18～45 岁（含两端界值），性别不限；
- •体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2（含两端界值）；男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- •任一只眼的最佳矫正视力（BCVA）不低于《标准对数视力表》0.25 小数；
- •眼内压、裂隙灯显微镜检查及眼底检查均正常或异常无临床意义；
- •筛选期和基线期时，双眼泪液分泌量正常（泪液分泌试验 5min 试纸条湿长≥10mm）；
- •根据病史、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸片等结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
- •必须能够理解并签署伦理委员会批准的知情同意书；
- •愿意并且能够进行要求的研究访视，并遵循研究指南，按照说明使用研究用药；
- •受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后 30 天，与育龄期性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）。
排除标准
- •首次给药前一个月内任一眼患有感染、外伤等眼部疾病，或其他眼科检查具有显著的临床意义（如眼内压> 21mmHg）或患有其他眼部疾病者；
- •筛选前 2 周内，当前或试验参与期间预期需佩戴任何角膜接触镜者；
- •研究者认为具有可能影响滴眼液吸收的眼睑、眼表或泪道系统的任何异常；
- •妊娠（血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；
- •既往或目前在临床上有明显的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常；
- •筛选前 4 周内使用处方或非处方药物（包括维生素、抗酸药、中草药、膳食补充剂和人工泪液），或预期在研究期间使用任何这些药物。排除正在使用长效注射剂 / 植入型药物的受试者；
- •既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何眼科手术，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）；
- •在参加本次试验筛选前 60 天内失血或献血超过 400mL 者；
- •酗酒史。近 1 年内每周饮用超过 14 个标准酒精单位（1 个标准酒精单位约相当于酒精浓度 5%啤酒 250mL；或酒精浓度 12.5%葡萄酒 100mL；或酒精浓度 42%烈酒 30mL）；
- •既往有嗜烟史（参加筛选前 1 个月内平均每日吸烟量≥5 支）或不同意在试验期间禁止吸烟者；
- •既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性；
- •在参加本次试验筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •基线期（首次给药前 1 天）酒精呼气检测阳性者或首次给药前 48 小时内摄入过含酒精和 / 或咖啡因或含黄嘌呤的产品；
- •乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项呈阳性的受试者；
- •筛选时，收缩压<90mmHg 或≥140mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90mmHg；
- •不能够进行静脉穿刺和 / 或耐受静脉通路；
- •任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、12 导联心电图、眼科检查、实验室检查、不良事件；
时间窗: 筛选期、D-1 至 D11，末次用药后 1 周，提前退出时
次要结局
- 单次给药后血液及泪液样品的 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、AUC0-8h、Vd/F、CL/F、t1/2、MRT0-inf 等；(第 1 天给药前 60min 内、给药后 10min、30min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h；)
- 多次给药后血液及泪液样品的 Tmax,ss、Cmax,ss、Ctrough、Cmin,ss、AUC0-t、AUC0-inf、AUC0-8h、Rac（Cmax）、Rac（AUC）等。(第 8 天和第 9 天第一次给药前 60min 内；第 10 天给药前 60min 内、给药后 10min、30min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h。)
研究者
李智勋
欧康维视生物医药（上海）有限公司 / 珠海亿胜生物制药有限公司
研究点 (1)
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