ChiCTR-TRC-09000425已完成早期 1 期
慢性乙型肝炎病毒携带者证候规律及中医药治疗方案研究
国家科技部10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2008年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 血清 HBV-DNA
研究概览
简要总结
补肾清透方与补肾健脾方对高危的慢性乙型肝炎携带者的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究实施者 是 研究设计者 是 患者 是
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）入选证候规律分析病例；（慢性 HBV 携带者：HBsAg 阳性至少 6 个月以上且抗-HBs 阴性；HBV-DNA 阳性，HBeAg 阳性或阴性；1 年内连续随访 3 次以上，ALT、AST 均＜ULN）。
- •（2）符合肾虚体质或证候；
- •（3）年龄≥30 岁并≤65 岁的男性或女性；
- •（4）HBV-DNA>1×105 copies/L；
- •（5）在入选以前 12 个月，至少有 2 次以上 ALT 水平在：男，30～40u/L，女，19～40u/L，每次检测间隔时间≥14 天，其中至少有 1 次检查在患者签署知情同意书后；
- •（6）对于育龄女性，第一次用药前的 24 小时内尿或血妊娠试验阴性。另外，所有女性患者在研究期间和研究结束的 3 个月以内必需使用可靠的避孕措施；
- •（7）在患者签署知情同意书后，肝活组织检查提示肝组织炎症不明显。
排除标准
- •（1）以前的 6 个月内使用具有抗 HBV 活性药物（包括干扰素、核甘类似物等）的患者；接受过抗病毒药物治疗、抗肿瘤治疗或免疫调节治疗（包括超生理剂量的类固醇和放射线）的患者。在研究的过程中，预期会在任何时候要求系统性抗病毒治疗而非本试验所给予的药物治疗的患者，也将其排除研究之外。
- •（2）合并感染甲、丙、丁型肝炎，和 / 或感染 HIV。
- •（3）有除外病毒性肝炎的慢性肝病史或慢性肝病相关的临床情况（如色素沉着病、自身免疫性肝炎、代谢性肝脏疾病、酒精性肝病、中毒性肝病、地中海性贫血等）。
- •（4）在入组研究前的 6 个月内有非法药品史或滥用酒精史（每日饮酒超过 20 g 的女性和每日超过 30 g 的男性）。
- •（5）在筛选前的 12 周内，参加了其它药物的临床试验。
- •（6）在入组研究前的 1 年内出现血清 ALT 或 AST 不正常的患者。
- •（7）有肝细胞癌、肝硬化或血清甲胎蛋白升高者。
- •（8）有心脑血管等其它严重疾病的证据的，有恶性肿瘤的，或者研究者认为有其它不适合参与研究的情况。
- •（9）怀孕或哺乳期妇女。
- •（10）不能够或者不愿意签知情同意书的，或者不遵守研究规定的。
研究组 & 干预措施
补肾健脾方
补肾健脾方免煎颗粒剂
补肾清透方
补肾清透方免煎颗粒剂
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
血清 HBV-DNA
HBeAg 血清转换
ALT
次要结局
- 肝组织学变化
研究者
研究点 (10)
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