ChiCTR2000038194进行中（未招募）4 期
苯磺酸瑞马唑仑在 ICU 患者中的镇静研究
基金赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静评分
研究概览
简要总结
苯磺酸瑞马唑仑是经组织脂酶代谢的全新苯二氮卓类药物，其作用于 GABAa 受体，开放氯离子通道促进氯离子内流，引起神经细胞膜超极化，对神经元产生抑制作用，引起机体活动减少，产生镇静、遗忘等作用。苯磺酸瑞马唑仑具有起效迅速、苏醒时间短、不依赖肝肾代谢、代谢产物无活性、持续输注几乎无蓄积、对呼吸和循环影响小、有特异性拮抗剂等优点，特别适合于 ICU 患者镇静。然而，目前苯磺酸瑞马唑仑在 ICU 患者中的应用尚缺乏询证医学证据。本研究旨在通过对苯磺酸瑞马唑仑和 ICU 常用镇静药物的疗效进行对比分析，进一步探索和明确其有效性和安全性、潜在优势、应用剂量以及联合用药等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄≥18 岁和≤75 岁；
- •2）ICU 所有需要镇静患者；
- •3）获取患者或家属知情同意。
排除标准
- •2）48 小时内需全麻外科手术者；
- •3）严重的、已存在的实质性肝病伴临床显著的门静脉高压、Child-Pugh C 级肝硬化或急性肝衰竭；
- •4）急慢性肾功能不全需要透析治疗患者；
- •5）严重颅脑损伤，脑肿瘤，颅内压增高，脑血管意外，昏迷，癫痫持续状态等；
- •6）有酒精或药物滥用史的患者；
- •7）无法获得知情同意或授权；
- •8）筛查前 6 个月内参加其他探索性临床试验；
- •9）已知或怀疑对瑞马唑仑、咪达唑仑、丙泊酚、右美托咪定及阿片类药物过敏。
研究组 & 干预措施
试验组
予以苯磺酸瑞马唑仑镇静
对照组
予以咪达唑仑镇静
结局指标
主要结局
镇静评分
生命体征
次要结局
- ICU 住院时间
- 机械通气时间
研究者
研究点 (1)
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