ChiCTR2200063351尚未招募不适用
基质血管成分凝胶用于中面部容量填充的前瞻性研究
上海市同济医院&欧莱雅横向经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床皮肤年轻化指标的评估（眶下区域）
研究概览
简要总结
评估血管基质成分（SVF）凝胶移植在中面部注射后面部皮肤年轻化和体积增加中的功效； 比较脸中部 SVF 凝胶注射和透明质酸填充剂注入之间的皮肤年轻化功效； 比较 SVF 凝胶和透明质酸填充剂在中面部注射后的容积保留率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •健康 25 至 65 岁中国女性；
- •患者经医师评估适合进行中面部容积扩充手术;
- •愿意进行面部自体脂肪注射，包括进行吸脂术以获取脂肪组织, 并经医师评估在组织供应部位具
- •有足够的脂肪组织存量， 或愿意进行玻尿酸皮肤填充物注射；
- •a. 眶下色素斑密度 (≥3 度, Asian Type)
- •b. 眶下皱纹 (≥3 Skin Aging Atlas, Asian Type)
- •c. 皮肤毛孔大小 (≥2 Skin Aging Atlas, Asian Type)
- •被告知并理解研究的目的和步骤;
- •愿意并能够遵守研究的要求和日程安排；
- •愿意签署照片使用授权书。
排除标准
- •在参加研究之前的一年内接受过激光、强脉冲光、肉毒素、皮肤填充物注射及其他外科美容手术;
- •在参加研究之前的 4 周内接受过化学去皮，微晶磨皮，水磨皮及其他抗衰老面部治疗；
- •在参加研究之前的 2 周内接受过面部热蜡除毛或使用过其他面部除毛治疗；
- •在参加研究之前的 4 周内接受过面部激光除毛；
- •在参加研究之前的 4 周内使用了抗皱，美白产品或已知会影响皮肤衰老或色差的任何其他产品 / 药物；
- •在参加研究之前的 4 个月内使用了处方强度的亮肤产品；
- •在参加研究之前的 3 个月内使用了 Retin-A、Retin-AMicro、Renova、Avita、Avage、Tazorac、Soriatane 或 Differin;
- •在参加研究之前的 12 个月内使用了 Accutane;
- •具有或怀疑具有皮肤康复缺陷;
- •经诊断对皮肤护理产品，局部抗生素，粘合剂，绷带，利多卡因，肾上腺素或乳胶过敏;
- •具有任何疾病状态或不适当的身体皮肤状况（例如，牛皮癣病史，酒渣鼻，痣，黄褐斑，湿疹，过多的头发，疤痕，纹身等），这些都可能会削弱评估或增加患病率。通过参与研究者的意见对受试者的健康风险;
- •在研究期间，不愿避免每天阳光照射以及使用日光浴床和日光浴晒黑产品;
- •有免疫抑制 / 免疫缺陷疾病的病史（包括艾滋病毒感染或艾滋病）或目前正在使用免疫抑制药物（例如，硫唑嘌呤，贝利木单抗，环磷酰胺，Enbrel，依村，Humira，霉酚酸酯，甲氨蝶呤，泼尼松，Remicade，Stelara)；
- •患有其他未经控制的疾病，例如活动性肝炎，糖尿病，高血压，甲状腺功能亢进或甲状腺功能低下。 即使饮食，药物等控制了多种健康状况的个人也可能被排除在参与之外；
- •目前正在服用已知会影响出血时间的物质，研究者或指定人员认为这可能会干扰研究（例如，阿司匹林，肝素，华法林，Plavix 等）；
- •目前正在或在研究开始前的 30 天内服用过已知会损害免疫系统的物质（例如皮质类固醇，免疫抑制剂等）;
- •在研究过程中计划进行其他手术；
- •无法在紧急情况下通过电话联系；
- •在参加研究前 30 天内参加过，或目前正在参与涉及面部区域的另一项临床研究。
研究组 & 干预措施
Group A
SVF 凝胶移植
Group B
透明质酸填充
结局指标
主要结局
临床皮肤年轻化指标的评估（眶下区域）
次要结局
- 临床皮肤年轻化指标的评估（面部其他区域）
- Antera 眶下区域影像分析
- Vectra 三维影像分析
- 患者满意度量表 (SSA)
- 整体审美改善量表 (GAIS)
研究者
研究点 (1)
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