ChiCTR2500095100进行中（未招募）早期 1 期
完美牌桑叶沙棘蛋白肽固体饮料维持血糖健康水平的安全性和有效性临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
观察受试产品完美牌桑叶沙棘蛋白肽固体饮料对糖尿病前期或二型糖尿病合并高 BMI 人群血糖方面的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对受试者和研究者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁（含），性别不限。
- •2.BMI 在 24~32 之间。
- •2.1 血糖正常人群（20 例）：空腹血糖<5.6 mmol/L 人群。
- •2.2 糖尿病前期人群（60 例）:
- •2.2.1 空腹血糖 5.6-7.0 mmol/L 或餐后 2 小时血糖 7.8-11.1 mmol/L 的糖调节受损（IGR）人群；
- •2.2.2 从未服用过降糖药物。
- •2.3 II 型糖尿病人群（40 例）:
- •2.3.1 确诊为 2 型糖尿病，仅口服二甲双胍一个月以上；
- •2.3.2 空腹血糖 7.0-9.0mmol/L 或餐后 2 小时血糖 11.1-14.0mmol/L 的糖尿病人群，糖化血红蛋白 6.5%-8%，同时仅服用二甲双胍，二甲双胍每日服用剂量为 500-1500mg。
排除标准
- •1.同时患有可能影响受试者试验依从性或本试验有效性和安全性判断的心血管系统、免疫系统、神经系统、消化系统、呼吸系统等疾病者，例如重大肝脏疾病（如病毒性肝病）、传染病、精神病患者；
- •2.筛选前 3 个月内有重大心脑血管病史，如心肌梗死、脑卒中等；
- •3.短期内服用与受试功能有关的物品（除二甲双胍），例如服用糖皮质激素，影响到对结果的判断者。
- •4.血糖正常人群筛选时谷氨转氨酶和（或）谷草转氨酶超过正常值范围；其余两组筛选时谷氨转氨酶和（或）谷草转氨酶在 2 倍 ULN 以上；血肌酐超过正常值范围；尿蛋白：血糖正常人群和糖尿病前期人群 1+以上、糖尿病人 2+以上。
- •5.与高血糖相关严重疾病高风险人群或已发病人群，如近 3 个月内有糖尿病酮症、酸中毒、高渗昏迷以及重症感染者等。
- •6.怀孕或处于哺乳期或在试验期间准备怀孕；
- •7.其他原因导致研究者认为不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组 1
对照组
试验组 2
结局指标
主要结局
空腹血糖
餐后 2 小时血糖（OGTT）
胰岛素抵抗指数 HOMA-IR
次要结局
- 餐后 1 小时血糖
- 糖化血红蛋白
- 餐后 2 小时胰岛素
- 空腹 C 肽
- 餐后 2 小时 C 肽
- 血、尿、便常规检查
- 肝功能
- 肾功能
- 血脂 4 项
- 肿瘤坏死因子--α
- 细菌内毒素
- 腹部 B 超
- 胸片
- 心电图
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
- 综合量表
- 膳食运动调查
- 临床症状积分表
研究者
研究点 (1)
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