ChiCTR2200063685尚未招募不适用
伊利纾糖配方奶粉对平稳血糖的有效性与安全性临床研究
内蒙古伊利实业集团股份有限公司金山分公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年9月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 餐后血糖
研究概览
简要总结
评价伊利纾糖配方奶粉对受试人群的血糖稳定效果和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 45~79 周岁的 2 型糖尿病患者；
- •经饮食控制或口服降糖药后仅服用维持量，半年内不需要更换药物品种及剂量，且空腹血糖≥6.1 mmol/L 或餐后 2 h 血糖≥7.8 mmol/L；
- •在充分理解试验的基础上，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •乳糖不耐受，对奶制品或产品成分过敏；
- •有心、肝、肾等主要脏器的严重并发症，或合并有其他严重疾病、精神病；
- •服用糖皮质激素或其他影响血糖药物者；
- •在研究近 3 个月内有糖尿病酮症、酸中毒及感染者；
- •正在使用其它可能影响试验效果的营养制剂；
- •筛选前 3 个月内参与其他干预性临床试验；
- •研究者认为其他不适于参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
伊利纾糖配方奶粉 + 膳食指导
对照组
伊利欣活中老年奶粉（临床试验专用配方） + 膳食指导
结局指标
主要结局
餐后血糖
时间窗: 基线、访视 1、访视 2、访视 4
次要结局
- 糖化血红蛋白(基线、访视 2、访视 4)
- 24 小时膳食回顾调查（3 天）(基线、访视 2、访视 4)
- 血常规、血生化、尿常规
研究者
研究点 (1)
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