ChiCTR2000030685进行中(未招募)早期 1 期
应用静息态功能磁共振成像预测原发性失眠患者个体临床评分
使用科室影像设备1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数
研究概览
简要总结
原发性失眠(primary insomnia,PI)是一种中枢神经系统疾病,其特征是患者不能归因于医学、精神病或环境因素而出现入睡困难、睡眠维持困难或再入睡困难且持续超过 1 个月。大约 20%-30%的成年人在他们生命中的某个时间段曾报告出现过失眠症状,8%-10%的人存在慢性失眠症状。有研究报道 PI 对患者的影响主要表现为易疲劳、情绪调节障碍、社会功能和生活质量下降。此外,慢性失眠会增加人们情绪调节障碍的易感性,特别是焦虑和抑郁。目前,临床对 PI 患者失眠程度的评估大多依靠睡眠质量量表,但当患者配合较差或医生经验较少时,要进行准确的临床评估可能比较困难。然而,了解睡眠质量有助于临床为患者疾病的个体治疗提供信息。可见,研究一种相对简便、可靠的方法来分析 PI 患者的睡眠质量并进行个体临床评估是非常有意义的。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1)患者符合“精神疾病诊断和统计手册”(第 4 版)对原发性失眠的定义;
- •2)主诉或是入睡困难,或是难以维持睡眠,或是睡眠质量差至少一个月以上;
- •4)年龄从 20 周岁至 60 周岁;
- •5)在研究之前和研究期间至少两周没有服用过精神类药物。
排除标准
- •1)其他类型睡眠障碍(例如发作性睡病、嗜睡症等);
- •2)与特定原因相关的失眠,例如药物、酒精或重大精神病史(例如双相情感障碍、精神分裂症等);
- •3)存在严重的心脏、肾脏、肝脏、胃肠道、感染性、内分泌疾病或癌症;
- •4)有神经系统疾病史(如创伤性脑损伤、中风、帕金森氏病、多发性硬化症等)或有认知能力下降迹象(如轻度认知障碍、痴呆等)或有情绪调节障碍(如抑郁、焦虑等);
- •5)会影响睡眠的治疗方法;
- •6)不正常的常规脑部磁共振成像(例如肿瘤、硬膜下血肿等)。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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