ChiCTR2000036264尚未招募早期 1 期
益肾平肝方治疗围绝经期失眠的临床研究
上海市申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PSQI, KI, HAMA, HAMD
研究概览
简要总结
对益肾平肝方治疗围绝经期失眠的疗效及安全性进行全面评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄在 45～60 岁的女性；
- •4.PSQI≥6 且 KI≥15；
- •5.未服用镇静安眠药及其他精神类药物，或停药两周以上；
- •6.被试者自愿加入试验且签署知情同意书。
排除标准
- •1.卵巢功能早衰或因其他疾病行双侧卵巢切除者；
- •3.HAMA≥14 分者，和（或）HAMD≥18 分者；
- •4.心、肝、肾或其他各系统明显症状；
- •5.实验室检查及心电图检查有明显临床意义的异常，研究者判断可影响药物评价或受试者的安全性；
- •6.AST、ALT 超过正常值上限的 2.0 倍；
- •7.有严重过敏体质，或已知对本研究所用中药成分过敏者；
- •8.近 1 个月内接受过性激素类药物治疗或参加其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
益肾平肝方
对照组
1/10 试验组剂量
结局指标
主要结局
PSQI, KI, HAMA, HAMD
次要结局
- 中医症状量表
研究者
研究点 (1)
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