ChiCTR2100046155进行中（未招募）早期 1 期
滋水补肝汤治疗围绝经期肝肾亏虚型失眠的临床研究
重庆市科技局绩效激励引导专项资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数
研究概览
简要总结
严谨及客观全面地评价滋水补肝汤治疗围绝经期肝肾亏虚型失眠症的有效性和安全性，旨在为今后拓展本复方在围绝经期失眠的临床应用及开发院内制剂奠定理论基础及提供试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 用单模拟进行盲法的实施，因此本研究制备了与滋水补肝汤外观及气味相似的安慰剂（5%原药、糊精、苦味素）。滋水补肝汤和安慰剂均由重庆市中医院药剂科制备，试验方案求每周随访1 次，故将每次随访的药量7瓶包装成独立小袋。药瓶和小袋包装上的贴上标签，包括试验名称、药名、药量、用法、生产日期、有效期，留出一定空白进行药物编号。药品发放由医生进行，并记录全部发放情况。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄在 40 到 60 岁之间（包含 40 岁、60 岁）；
- •2.符合围绝经期失眠的中西医诊断标准，并符合肝肾阴虚证的中医证候诊断标准；
- •3.改良 Kupperman 量表>5 分，匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）>7 分；
- •4.入组时未服用镇静催眠药物，且未接受相关非药物治疗，如认知行为疗法、音乐疗法等；若已服用镇静催眠药者，预先经过 7 天洗脱期后入组；
- •5.参加试验者签署知情同意书。
排除标准
- •1.年龄在 40 岁以下、60 岁以上患者；
- •2.40 岁之前已有失眠者；
- •3.各类疾病、环境改变、遭遇重大变故导致的失眠；
- •4.酗酒和 / 或精神活性药物、药物滥用者和依赖者，以及无法停用目前服用的中药和镇静安神类西药者；
- •5.雌性激素替代治疗者；
- •6.对本药己知成分过敏者；
- •7.合并有严重心、脑、肾、肝等病症。
研究组 & 干预措施
试验组
滋水补肝汤
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数
时间窗: 入组第 1/21 天
改良 Kupperman 评分表
时间窗: 入组第 1/14/21 天
肝肾阴虚中医症候量表
时间窗: 入组第 1/21 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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