ChiCTR2200064557尚未招募4 期
六味安神胶囊治疗围绝经期失眠临床试验
六味安神胶囊作用机理及临床疗效评价研究2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年10月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数
研究概览
简要总结
观察六味安神胶囊治疗围绝经期失眠的有效性和安全性，并探析六味安神胶囊治疗围绝经期失眠的潜在机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲试验设计。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •符合围绝经期综合征的西医诊断标准；
- •符合失眠的西医诊断标准、不寐（阴虚火旺夹痰证）的中医辨证标准；
- •能理解量表内容并积极配合治疗。匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）≥7 分；
排除标准
- •尚未得到有效控制或者严重的疾病（临床医生判断），如各种原因引起的持续疼痛、恶性肿瘤、心脑血管疾病（高血压病、冠状动脉粥样硬化性心脏病、脑梗死、脑外伤、帕金森、痴呆、癫痫等）、内分泌疾病（糖尿病、甲亢、甲减等）、神经肌肉疾病和消化道疾病（胃食管返流等）等导致的失眠患者；
- •中、重度焦虑和抑郁的患者，精神病患者（汉密尔顿抑郁量表-24 项评分≥20 分，汉密尔顿焦虑量表≥14 分）；
- •正在接受激素替代治疗的患者；
- •其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
六味安神胶囊
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数
多导睡眠检测
次要结局
- 失眠严重程度指数量表
- 艾普沃斯嗜睡量表
- Kupperman 量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 中医症状量表
- 低负荷多种躯体参数实时云睡眠监测
- 血清雌二醇
- 促卵泡生成素
- 促黄体生成素
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
滋水补肝汤治疗围绝经期肝肾亏虚型失眠的临床研究ChiCTR2100046155重庆市科技局绩效激励引导专项资金92
Unknown
不适用
基于炎症介导的微生物-肠-脑轴研究六味安神胶囊治疗失眠症（阴虚火旺夹痰证）的效应机理ChiCTR2200064909重庆华森制药股份有限公司108
Unknown
不适用
电针治疗围绝经期失眠的随机对照观察ChiCTR-TRC-14004495课题经费94
Unknown
不适用
电针治疗围绝经期失眠的临床研究围绝经期失眠ChiCTR2200062230南京市中医药青年人才项目60
Unknown
4 期
针刺法治疗围绝经期失眠的临床随机对照试验围绝经期失眠ChiCTR-IPR-15007199上海市卫生和计划生育委员会