ChiCTR-INR-17013338进行中（未招募）治疗新技术临床试验
深脑磁刺激附加治疗双相抑郁的随机、双盲、伪刺激平行对照研究
北京市医管局培育计划基金, 项目编号 PX20170481 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HAM-D17 量表总分减分值
研究概览
简要总结
- 评价 DMS 附加碳酸锂治疗双相抑郁的疗效及安全性
- 探索基于 gamma 节律的 DMS 治疗对相关脑电指标的影响
- 研究 gamma 频段的脑电指标是否可以作为双相抑郁的疗效预测指标
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）门诊或住院患者，年龄 18～60 岁（包括 18 岁和 60 岁），性别不限；
- •2）符合 ICD-10 双相情感障碍，目前为不伴有精神病性症状抑郁发作的诊断标准；
- •3）筛选时 HAMD-17 总分≥14；
- •4）小学以上文化程度，能理解量表的内容；
- •5）患者本人签署知情同意书
排除标准
- •1）既往诊断精神分裂症、分裂情感性精神障碍或其它疾病伴发的精神障碍者；
- •2）1 年内曾有酒药依赖或急性中毒的患者；
- •3）妊娠期或哺乳期女性患者；
- •4）研究者认为患者目前具有严重自杀风险者；
- •5）目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究；
- •6）既往对碳酸锂不能耐受者；
- •7）入组前正在使用碳酸锂治疗每日剂量超过 0.75g，且连续使用超过 14 天；
- •近 1 月使用氟西汀治疗或抗精神病药物长效针剂治疗者；
- •目前患有明显肾脏疾病者；
- •入组前存在甲状腺功能异常或正接受激素治疗；
- •11）既往有头颅外伤或神经系统损伤或反复头痛发作病史；
- •入组前 1 年内接受过电痉挛治疗；
- •体内埋植无法取出的金属物如假牙、动脉夹、起搏器或金属固定物等。
研究组 & 干预措施
磁刺激组
试验组接受为期 14 天的真刺激治疗，每天 2 次
伪刺激组
对照组接受为期 14 天的伪刺激治疗，每天 2 次
结局指标
主要结局
HAM-D17 量表总分减分值
时间窗: 从基线至第 2、6 周末
脑电、磁共振脑成像检查
次要结局
- 有效率(研究终点第 6 周末)
- 完全缓解率(研究终点第 6 周末)
- 不良反应发生率(从基线至第 6 周)
研究者
研究点 (1)
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