ChiCTR2100046099进行中（未招募）早期 1 期
基于分子通路的骨与软组织肉瘤精准治疗的伞形研究的临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 51 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 周无进展生存率
研究概览
简要总结
筛选有价值的治疗队列，为不同基因突变和分子分型的骨与软组织肉瘤患者探索更多的治疗选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.≥12 岁，男女均可；
- •2.ECOG 评分 0-1 分；
- •3.经组织病理学证实的不可切除局部晚期或转移性骨肉瘤或软组织肉瘤；
- •4.既往一线治疗失败患者，包括接受新辅助或辅助治疗期间或结束后 6 个月内疾病出现进展的患者；
- •5.伴有不同基因或分子表达：队列 1，MSI-H/dMMR 或 TMB＞5 或 PD-L1≥1%；队列 2，CDK4 或 CDK6 扩增；队列 3，SMARCB1（INI1）缺失或 EZH2 基因 mRNA 水平高表达；（未分化多形性肉瘤、腺泡状软组织肉瘤可不做基因检测入组队列 1，高度分化或去分化的脂肪肉瘤可不做基因检测入组队列 2）
- •6.根据实体瘤缓解评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量病灶；
- •7.预期生存期≥3 个月；
- •8.主要脏器功能及骨髓功能正常，满足以下要求：
- •(1)血红蛋白≥90 g/L；（14 天内未输血）
- •(2)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；
- •(3)血小板计数≥90×10^9/L；
- •(4)总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）
- •(5)谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤2.5 倍 ULN；如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5 倍 ULN；
- •(6)肌酐≤1.5 倍 ULN；
- •(7)左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；QTc 男性＜450ms，女性＜470ms；
- •9.未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内；
- •10.育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用适当方法避孕；
- •11.从先前的治疗中恢复：依据 NCI-CTC AE 5.0 版，前期治疗的毒性已恢复至≤1 级（如有手术，伤口已完全愈合）；
- •12.患者自愿参加并签署知情同意书（或法定代理人签署），预计依从性好，能按方案要求配合研究。
排除标准
- •1.先前接受过 EZH2 抑制剂（例如 Tazemetostat），或 CDK4/6 抑制剂（例如哌柏西利），或抗血管生成的小分子 TKI 类药物（例如培唑帕尼、安罗替尼），或曾经使用过抗 PD-1/PD-L1 抗体，抗 CTLA-4 抗体等免疫制剂。
- •2.在首次研究治疗前接受过以下治疗或药物：
- •(1)首次研究药物治疗前 28 天内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检是允许的）；
- •(2)首次研究药物治疗前 28 天内或计划在研究期间及研究药物治疗结束后 60 天内接种减毒活疫苗；
- •(3)首次研究药物治疗前 4 周内进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、分子靶向治疗及免疫治疗等，或参与另一项干预性临床试验；接受抗肿瘤药物治疗的患者，距离末次用药不超过 4 周或药物的 5 个半衰期；
- •3.存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水或腹水）；
- •4.即使经过药物治疗，高血压仍然控制不良（收缩压持续升高≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg）
- •5.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；需要支气管扩张剂进行医学干预的患者；
- •6.首次用药前 2 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •7.入组前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •8.最近 5 年内患过或伴有其它系统恶性肿瘤，（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌及卵巢癌除外）；
- •9.已知对任何试验药物或其辅料过敏者；
- •10.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆；
- •11.已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和 / 或进展性生长；
- •12.无法吞咽研究药物的患者，如存在慢性腹泻（包括但不限于肠易激综合症，Crohn's 病，溃疡性结肠炎）和肠梗阻等影响药物服用和吸收的多种因素；
- •13.研究者认为不适合纳入的其他情况。如伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
队列 1
SHR-1701+法米替尼
队列 2
卡瑞利珠单抗+SHR-6390
队列 3
SHR-2554
结局指标
主要结局
12 周无进展生存率
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 临床获益率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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