ChiCTR2000036618尚未招募早期 1 期
基于分子分型的骨肉瘤精准治疗策略：前瞻性、单中心、单臂伞式 II 期探索性临床研究
课题专项资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率(ORR)
研究概览
简要总结
探索一线化疗失败的骨肉瘤患者基于分子分型治疗的相关药物的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 8-70 岁之间，未成年人由法定监护人签署委托书及知情文件。
- •2.组织学确诊为原发性骨肉瘤。
- •3.局部晚期、复发、转移性骨肉癌，不能用根治性手术治疗患者。
- •4.难治性骨肉瘤(现有所有治疗均失败)，具体定义:中国目前常用的化疗药物有甲氨蝶呤、异环磷酰胺、多柔比星、顺铂。上述常用的化疗药物都失败了。病人的病情在入院后没有得到有效的控制或发生了进一步进展。
- •5.根据 RECIST 1.1 版至少 1 个可测量病灶(常规 CT 扫描≥20mm，螺旋 CT 扫描≥10mm，可测量病灶未接受放疗)
- •6.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性良好，并配合随访。
- •7.主要器官功能基本正常，满足以下条件:
- •1）血常规检查标准:HB≥90g / L(14 天内不输血)，ANC≥1.5×10^9 / L, PLT≥75×10^9 / L。
- •2）生化检查必须符合以下标准:TBIL≤1.5×ULN(the upper limit of normal, ULN, 正常值上限)，ALT 和 AST≤3×ULN，肝转移时 ALT 和 AST≤5×ULN，血清 Cr≤1×ULN，肌酐清除率大于 50 ml/min (Cockcroft-Gault 公式)。
- •3）研究开始前 3 周内未接受分子靶向治疗及手术治疗，且既往治疗急性毒性已痊愈(手术后伤口已完全愈合)。
- •4）在研究期间和最后一次使用研究药物后至少 3 个月，可生育的女性受试者需要使用经医学批准的避孕药物。
排除标准
- •1）治疗前 3 周经过化疗和免疫治疗。
- •2）需要静脉注射抗生素，凝血功能障碍或心血管，活动性肝炎，呼吸系统或免疫系统的其他主要医学疾病的活动性全身性感染；
- •3）心肺功能欠佳老年患者。心电图提示存在心肌缺血；大于 40 岁受试者心超检查左心室射血分数＜45%；肺功能测试（肺活量测定）证明强迫呼气值（FEV）1＜65％预测或强迫肺活量（FVC）＜预测值的 65％；
- •4）入组前 7 天内，绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1000/m3；血红蛋白＜9.0g/dL（输血后仍未达标）；血小板计数＜1×105/mm3；ALT/AST 指标＞正常值的 2.5 倍；肌酐清除率＜50 ml/min; 总胆红素＞正常值的 1.5 倍；
- •5）已知有严重免疫功能低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂患者；
- •6）先前治疗相关的常见毒性标准不良事件（Common Toxicity Criteria for Adverse Events，CTCAE v 4.03）大于 2 级，入组前的周围神经病、脱靶或白癜风除外；
- •7）患有严重的神经、精神及内分泌疾病者；研究者判断的任何其他条件都会显著增加参与的风险。
- •6.3 各治疗臂特殊排除标准
- •治疗臂 A：LVEF≥50%特殊排除标准(超声心动图)；患有下列心脏病:(1)心绞痛，(2)需要治疗或临床意义的心律失常，(3)心肌梗死，(4)心力衰竭，(5)其他研究者认为不适合本研究的心脏病。
- •治疗臂 B：对于免疫治疗亚型，需要严格排除免疫因素干扰。受试者使用研究药物前 2 周需无使用大剂量激素其他免疫抑制剂病史。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，吸入或局部使用类固醇和肾上腺皮质类固醇代用品的剂量应在一定的范围内。有活动性自身免疫性疾病史，如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺功能亢进等。有免疫缺陷史，包括艾滋病毒检测阳性，或有其他后天或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植和异基因骨髓移植史。
研究组 & 干预措施
A
Everolimus 5mg qd + Anlotinib 8mg-12mg day 1-21，28-day cycle
B
Camrelizumab 3mg/kg + Ipilimumab 1 mg/kg, 21-days cycle
C
Palbociclib 125mg day 1-21 + gemcitabine 600mg/m2 day 1,8,15,22, 28-days cycle
D
Olaparib 300mg bid day 1-14 + gemcitabine 600mg/m2 day 1,8,15,22, 28-days cycle
E
Metformin 2000mg qd + gemcitabine 675mg/m2 day 1,8, docetaxol 900mg/m2 day 8， 21-days cycle
结局指标
主要结局
客观缓解率(ORR)
次要结局
- 疾病控制率(DCR)
- 无进展生存(PFS)
- 总生存率(OS)
研究者
研究点 (1)
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