ChiCTR2500114172尚未招募早期 1 期
斯泰度塔单抗在老年人群预防创伤后破伤风抗体滴度有效性:多中心前瞻性观察性研究
广东省卫生信息网络协会2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2025年12月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 破伤风抗体滴度
研究概览
简要总结
破伤风是由破伤风梭菌产生神经毒素引起的严重疾病,在老年人中,创伤后破伤风的发生率高。中国桂林市 2015-2017 年二级以上医疗机构诊疗的破伤风病流行病学调查,40 岁以上为主要发病人群,占 94.20%。许多老年人对破伤风疫苗的认知不足,疫苗接种率低下,进一步增加了他们的感染风险。破伤风预防中人破伤风免疫球蛋白(HTIG)的使用存在一些局限性。斯泰度塔单抗是一种新型的免疫治疗手段,多中心研究表明,斯泰度塔单抗组和 HTIG 组总不良事件发生率相似为 38.2% vs.33.9%。两组之间治疗相关不良事件的发生率也相似 4.8% vs.3.6%。但其研究人群仅为普通成年人,缺乏对老年人群、妊娠及哺乳期妇女、儿童、重度肝肾功能不全患者的的研究。在高风险人群中,尤其是老年人群体、重度肝肾功能不全人群,由于免疫功能下降,感染破伤风的风险更高,因此,针对这一人群的免疫策略亟需优化。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 85(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1、前瞻性连续纳入 2025 年 12 月至 2026 年 9 月期间多个中心就诊的年龄>=65 岁创伤患者。
- •2、经临床评估接受斯泰度塔单抗作为破伤风预防治疗。
- •3、签署知情同意书后入组。
排除标准
- •1、无法或拒绝签署知情同意书。
- •2、预计无法完成至少 90 天随访。
- •3、存在免疫功能低下。
- •4、入组前 30 天内参与过其他肿瘤相关干预性临床试验。
研究组 & 干预措施
普通老年组
肝功能不全老年组
肾功能不全老年组
肝肾功能不全老年组
结局指标
主要结局
破伤风抗体滴度
时间窗: 注射后 12 小时,第 7 天,第 28 天和第 90 天。
次要结局
- 不良反应发生率(注射后 12 小时,第 7 天,第 28 天和第 90 天。)
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
进行中(未招募)
4 期
斯泰度塔单抗注射液 IV 期临床试验CTR202548666,000
Unknown
不适用
预防性应用破伤风主被动免疫制剂对体内破伤风抗体滴度的影响:一项观察性研究ChiCTR2500096152自筹
Unknown
不适用
马破伤风免疫球蛋白(F(ab’)2)预防破伤风的观察性队列研究ChiCTR2300073269上海赛伦生物技术股份有限公司
Unknown
不适用
一项前瞻性、观察性研究评估托珠单抗(施瑞立®)治疗老年类风湿关节炎的疗效和安全性老年性类风湿关节炎ChiCTR2400087546自筹
Unknown
不适用
评价吸附破伤风疫苗接种于 16 岁及以上人群的免疫原性和安全性的 IV 期临床试验ChiCTR2300071270企业自筹
