ChiCTR2100049252尚未招募早期 1 期
图迈内窥镜手术系统用于盆腔机器人辅助手术的探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
探索内窥镜手术系统应用于盆腔手术的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.18 周岁≤年龄≤80 周岁；
- •2.需接受盆腔内窥镜手术治疗，并有以下手术治疗指征之一：
- •（1）子宫切除手术；（2）子宫附件切除手术；
- •3.受试者或其代理人自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期女性。
- •2.恶性肿瘤临床分期为 IV 期者。
- •4.存在活动性出血、凝血功能严重异常（凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）高于正常值上限 1.5 倍）；
- •5.有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术。
- •6.近 1 个月内参与过其他临床研究。
- •7.无法理解研究要求，或不能完成研究随访计划。
- •8.研究者认为有其他不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
机器人辅助手术
结局指标
主要结局
手术成功率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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