ChiCTR2000036498尚未招募不适用
数字化盆腔径线测量引导下 taTME 手术质量控制研究
上海市申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）》1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 255 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 255
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存率
研究概览
简要总结
基于前期数字化盆腔径线测量研究基础，将 TaTME 出发点及立足优势点——“狭窄骨盆”这一主观概念的客观数字化，通过选择相对同质化患者开展前瞻性临床随机对照研究，获得 taTME 手术在低位直肠癌手术中的高级循证医学证据，总结操作技术规范，为临床推广、应用提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁；
- •结肠镜检查肿瘤下缘距齿线 2-8cm 以内，活检病理证实直肠腺癌；
- •无合并其他多原发癌；
- •术前 CT 或 MRI 或直肠腔内 B 超分期 T3 以下（不包含 T3），肿瘤可切除；
- •具备足够的器官功能；
- •病人或家属，能够理解研究方案并愿意参与本研究，签署书面知情同意。
排除标准
- •同时或异时（5 年以内）恶性肿瘤；
- •合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需要急诊手术切除的患者；
- •既往有结直肠手术史，可能影响本次消化道重建患者；
- •预计需要联合 2 个以上脏器切除；
- •ASA IV 或 V 级；
- •怀孕或哺乳期妇女；
- •i.育龄期妇女基线时妊娠试验阳性或未接受妊娠试验。绝经后妇女必须是至少绝经 12 个月者；
- •ii.处于性活跃期（育龄期）的男性或女性在试验过程中不愿进行避孕措施。
- •严重的精神疾病；
- •严重肺气肿、间质性肺炎或缺血性心脏病等不能耐受手术者；
- •1 个月内连续全身性类固醇治疗；
- •患者具有腹腔镜手术禁忌；
- •11）既往盆腔骨折外伤或手术史；
- •12）对造影剂碘普罗胺过敏；
- •13）盆腔放疗史，或术前分期评估需接受新辅助治疗者；
- •患者或家属无法理解本研究的条件和目标。
研究组 & 干预措施
试验组
taTME 手术
对照组
常规腹腔镜手术
结局指标
主要结局
总体生存率
次要结局
- 局部复发率
- 手术后并发症发生率
研究者
研究点 (1)
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