ChiCTR-IOR-17011783招募中Unknown
熊去氧胆酸对胆总管结石患者 ERCP 手术复发和（或）残余结石疗效的多中心随机对照研究
科室经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胆红素
研究概览
简要总结
评价熊去氧胆酸对胆总管结石患者 ERCP 手术复发和（或）残余结石疗效
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •术前影像检查诊断胆总管结石，且经 ERCP 取石证实，且自愿接受熊去氧胆酸治疗的患者
排除标准
- •1.小于 18 岁患者或无自主能力的患者；
- •2.不适行 ERCP 的患者；
- •3.合并心、肺、肝、肾等脏器基础疾病的患者；
- •4.合并恶性肿瘤的患者；
- •5.行外科手术患者（后期如愿纳入随访，可单独成组研究）；
- •6.妊娠或哺乳期患者；
- •7.已知出现熊去氧胆酸相关药物不良反应或已接受正规熊去氧胆酸治疗的患者。
研究组 & 干预措施
取石失败、支架置入组中对照组
取石成功组（实验组）
熊去氧胆酸按剂量 13-15mg/kg 给药，每次 1-2 次，用药时间≥6m
取石成功组（对照组）
取石失败、支架置入组中实验组
熊去氧胆酸按剂量 13-15mg/kg 给药，每次 1-2 次，用药时间≥12m?
结局指标
主要结局
胆红素
总胆汁酸
磷脂
卵磷脂
胆汁酸盐
胆固醇
次要结局
- 钙离子
- β葡萄糖苷酶
研究者
研究点 (1)
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