CTR20160043进行中（未招募）3 期
银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼-瘀血阻络证视功能影响作用的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 512 人开始时间: 2016年2月1日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 512
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 治疗 48 周后视野平均缺损（MD)较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼-瘀血阻络证视功能影响作用的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书
- •年龄 30 周岁至 65 周岁，性别不限
- •符合原发性开角型青光眼诊断标准
- •符合中医瘀血阻络证辩证标准
- •眼压小于等于 18mmHg
- •视野缺损 AGIS 计分法大于等于 6 分且小于 17 分，杯盘比大于 0.6，中心矫正视力大于等于 0.3
排除标准
- •已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者
- •已确认为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合证、高眼压、继发性青光眼
- •合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性、血液或血管疾病
- •合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变者，或独眼患者
- •需要使用改善循环、营养神经药物者
- •计划任何眼部的手术或激光治疗者
- •合并严重心、肺疾病（如支气管哮喘或有支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等），糖尿病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病
- •有出血倾向者，或 3 个月内发生过严重出血者
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •研究者认为不宜参与本试验的其他情况者
- •正在参加其他临床试验者
结局指标
主要结局
治疗 48 周后视野平均缺损（MD)较基线的变化
时间窗: 用药 48 周后
治疗 48 周后视野平均缺损（MD)较基线的变化
时间窗: 用药 48 周后
次要结局
- 治疗 48 周后，视网膜神经纤维层厚度、盘沿面积、视杯面积、视盘面积、杯盘面积、视力、眼压、视野模式标准差、视功能损害眼病患者生存质量量表评分比较基线的变化(用药 48 周后)
- 中医证候疗效，中医证候主、次症单项的消失率。(用药 48 周后)
- 治疗 48 周后，视网膜神经纤维层厚度、盘沿面积、视杯面积、视盘面积、杯盘面积、视力、眼压、视野模式标准差、视功能损害眼病患者生存质量量表评分比较基线的变化(用药 48 周后)
- 中医证候疗效，中医证候主、次症单项的消失率。(用药 48 周后)
研究者
王宁
上海信谊百路达药业有限公司
研究点 (5)
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