CTR20211486已完成3 期
复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 588 人开始时间: 2021年7月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 588
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 阿尔茨海默病评定量表-认知部分（Alzheimer Dementia Assessment Scale Cognitive Subscale，ADAS-Cog）评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（淤阻脑络证）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合血管性痴呆的美国国立神经疾病和卒中研究院 / 瑞士神经科学研究国际协会（National Institute of Neurological Disorders and Stroke and the Association International epou la Researche etl' Enseigment en Neurosciences，NINDS-AIREN）诊断标准
- •符合血管性痴呆辨证量表（The scale for the differentiation of syndromes of vascular dementia，SDSVD）瘀阻脑络证辨证标准（积分≥7）
- •Hachinski 缺血量表（Rosen 改良版）评分＞4
- •影像学检测需要符合 VASCOG 诊断 VCI 的影像学标准，MRI 检查至少具备以下影像学表现之一：①一个大血管脑梗死足以导致 VaMCI；②存在一个广泛的或者关键部位的脑梗死，位于丘脑或基底节区可能足以导致 VCI；③存在 2 个以上脑干以外的腔梗，有 1 个在关键部位；④广泛或融合的白质高信号，Fazekas 3 级；⑤关键部位的脑出血，2 个或 2 个以上的脑出血
- •轻、中度血管性痴呆的受试者：11 分≤MMSE≤26 分
- •年龄 40~85 周岁（含 40 周岁、85 周岁），性别不限
- •参加筛选前受试者本人或其监护人已签署知情同意书
排除标准
- •VaD 以外的其他脑部疾病所致痴呆，如阿尔茨海默病、路易体痴呆 / 帕金森病痴呆、额颞叶痴呆、克-雅病等
- •合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒，以及营养代谢疾病，如甲状腺疾病、维生素缺乏等
- •汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分＞17 分，或抑郁症病人，或患有癫痫及其他精神病（如精神分裂症）而无法合作或不愿意合作受试者
- •伴有严重的神经功能缺损以至于不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等
- •高血压病控制不佳，首次给予试验药物前收缩压≥180 mmHg 和 / 或舒张压≥110 mmHg 的受试者
- •合并严重肝肾功能不全者：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞3.0×正常值上限（ULN），和 / 或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；血清肌酐（Scr）＞2.0×ULN，和 / 或已知的严重肾功不全疾病
- •不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等
- •患有其他威胁生命的严重疾病（恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等），预期生存时间不超过 12 个月者
- •妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女
- •怀疑或确有滥用酒精、药物史
- •过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者
- •正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 1 个月者
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者
结局指标
主要结局
阿尔茨海默病评定量表-认知部分（Alzheimer Dementia Assessment Scale Cognitive Subscale，ADAS-Cog）评分
时间窗: 用药 4 周后、用药 12 周后、用药 24 周后、用药 36 周后
次要结局
- 简易智能精神状态量表（MMSE） 日常生活能力量表（ADL） 临床总体印象-变化量表（CIBIC-plus） 神经精神科问卷（NPI） 中医证候疗效(用药 4 周后、用药 12 周后、用药 24 周后、用药 36 周后)
研究者
杨磊
湖南方盛制药有限公司
研究点 (33)
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