CTR20160043Active, not recruitingPhase 3
银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼-瘀血阻络证视功能影响作用的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
Not provided5 sites in 1 country512 target enrollmentStarted: February 1, 2016
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 512
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 治疗 48 周后视野平均缺损（MD)较基线的变化
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
以安慰剂为对照，评价银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼-瘀血阻络证视功能影响作用的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 30岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书
- •年龄 30 周岁至 65 周岁，性别不限
- •符合原发性开角型青光眼诊断标准
- •符合中医瘀血阻络证辩证标准
- •眼压小于等于 18mmHg
- •视野缺损 AGIS 计分法大于等于 6 分且小于 17 分，杯盘比大于 0.6，中心矫正视力大于等于 0.3
Exclusion Criteria
- •已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者
- •已确认为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合证、高眼压、继发性青光眼
- •合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性、血液或血管疾病
- •合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变者，或独眼患者
- •需要使用改善循环、营养神经药物者
- •计划任何眼部的手术或激光治疗者
- •合并严重心、肺疾病（如支气管哮喘或有支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等），糖尿病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病
- •有出血倾向者，或 3 个月内发生过严重出血者
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •研究者认为不宜参与本试验的其他情况者
- •正在参加其他临床试验者
Outcomes
Primary Outcomes
治疗 48 周后视野平均缺损（MD)较基线的变化
Time Frame: 用药 48 周后
Secondary Outcomes
- 治疗 48 周后，视网膜神经纤维层厚度、盘沿面积、视杯面积、视盘面积、杯盘面积、视力、眼压、视野模式标准差、视功能损害眼病患者生存质量量表评分比较基线的变化(用药 48 周后)
- 中医证候疗效，中医证候主、次症单项的消失率。(用药 48 周后)
Investigators
王宁
上海信谊百路达药业有限公司
Study Sites (5)
Loading locations...
Similar Trials
Completed
Phase 2
复方银杏叶片治疗血管性痴呆的安全性和有效性临床研究CTR20140563240
Active, not recruiting
Phase 2
复方银杏叶片治疗血管性痴呆临床试验CTR20131646
Completed
Phase 3
复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验CTR20211486588
Active, not recruiting
Phase 2
银杏总内酯胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验CTR20131234
Active, not recruiting
Phase 2
清肝降压胶囊Ⅱ期探索性临床试验CTR20191640108