ChiCTR2100046763进行中（未招募）早期 1 期
嵌合抗原受体修饰 T 细胞（CAR-T 细胞）治疗复发 / 难治性 CD30+淋巴细胞肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价输注 anti-CD30 CAR-T 治疗复发 / 难治性 CD30+淋巴细胞肿瘤的安全性和有效性以及评估 anti-CD30 CAR-T 细胞在受试者体内的扩增效应及持久性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书。
- •2.年龄为 18～70 岁（含 18 和 70 岁）的男性或者女性患者。
- •3.经病理学和组织学检查确诊为 CD30+淋巴细胞肿瘤，属复发难治，目前无有效治疗方案，如化疗或经造血干细胞移植治疗后复发；患者自愿选择将 Anti-CD30 CAR-T 作为挽救治疗。
- •4.CD30+淋巴细胞肿瘤：
- •(1)成人 T 细胞白血病 / 淋巴瘤（Adult T-cell leukemia/lymphoma）；
- •(2)间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）；
- •(3)血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤（AITL）；
- •(4)NK/T 细胞淋巴瘤（NK/T-cell lymphoma）；
- •(5)外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）；
- •(6)肠病相关的 T 细胞淋巴瘤（Enteropathy-associated T cell lymphoma）；
- •(7)伯基特淋巴瘤（Burkitt lymphoma）；
- •(8)霍奇金淋巴瘤（Hodgkin lymphoma）；
- •(9)弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）；
- •(10)其他表达 CD30+淋巴细胞肿瘤（滤泡淋巴瘤、PMBCL、蕈样肉芽肿等）。
- •(1)主要治疗后仍有残余病灶，且不适合接受 HSCT（auto/allo-HSCT）；
- •(2)CR 后出现复发，且不适合接受 HSCT（auto/allo-HSCT）；
- •(3)具有高危因素的患者；
- •(4)经造血干细胞移植或细胞免疫治疗后复发或者疾病无缓解。
- •6.具有可测量或者可评价的病灶。
- •7.患者主要组织器官功能良好：
- •(1)肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L；
- •(2)肾功能：肌酐＜220μmol/L；
- •(3)肺功能：室内氧饱和度≥95%；
- •(4)心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。
- •8.患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求。
- •9.患者 ECOG 评分≤2，预计生存时间≥3 个月者。
排除标准
- •1.处于怀孕期（尿 / 血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
- •2.近 1 年内有受孕计划的男性或者女性；
- •3.患者在入组后 1 年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）；
- •4.患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病；
- •5.活动性乙型 / 丙型病毒肝炎；
- •7.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
- •8.患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；
- •9.患者在入组前 6 周内参加过其他临床试验；
- •10.患者入组前 4 周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）；
- •12.患者存在药物滥用 / 成瘾；
- •13.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
anti-CD30 CAR-T 细胞
结局指标
主要结局
安全性
客观缓解率
完全缓解率
无进展生存
无事件生存
总生存
次要结局
- CAR-T 持续时间
- CAR-T 扩增
研究者
研究点 (1)
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