ChiCTR1900023153尚未招募4 期
丙酚替诺福韦治疗慢性乙型肝炎合并非酒精性脂肪肝疗效及安全性研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- HBV DNA 抑制率
研究概览
简要总结
是否患脂肪肝对丙酚替诺福韦抗乙肝病毒效果的影响。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）合并 NAFLD 需符合 NAFLD 的诊断标准，但必须合并 HBV 感染，包括：①无饮酒史或饮酒折合乙醇量男性每周<140g,女性每周<70g；②除外药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性等可导致脂肪性肝病的特定疾病；③肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的诊断且无其他原因可供解释；
- •（2）年龄在 18-60 岁患者；
- •（3）2015 年慢性乙型肝炎防治指南，符合抗病毒治疗指征；
- •（4）愿意签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并其他病毒性肝炎、酒精性脂肪肝、代谢性肝病；
- •（2）TAF 使用禁忌症；
- •（3）合并失代偿肝硬化、肝癌晚期等失代偿肝病；
- •（4）妊娠、哺乳期女性；
- •（5) 骨病：长期使用类固醇或其他加重骨密度变化的药物
- •eGFR<60ml/min/1,73m2
- •蛋白尿大于 30mg/24 小时或试纸检测法检测为中度蛋白尿
- •血磷水平低（小于 2.5mg/dl）
- •（7）研究者认为其他不适合纳入的情况。
研究组 & 干预措施
慢性乙型肝炎合并非酒精性脂肪肝组+慢性乙型肝炎组不合并非酒精性脂肪肝组
丙酚替诺福韦
结局指标
主要结局
HBV DNA 抑制率
肾功能
骨质疏松
次要结局
- ALT 复常率
- 肝脏硬度
研究者
研究点 (4)
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