CTR20221897进行中（未招募）1/2 期
评价顺铂胶束注射液（HA132）在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、 耐受性、 药代动力学特征以及抗肿瘤疗效的 I/Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2022年8月11日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 第一阶段：剂量递增和剂量扩展研究 1) AE、DLT 发生情况和频率。 2) MTD（如有）、初步探索 II 期临床推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一阶段：剂量递增和剂量扩展研究 主要研究目的：
- 评价顺铂胶束注射液用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。
- 确定顺铂胶束注射液的最大耐受剂量（MTD）（如有）、初步探索Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 1）评价顺铂胶束注射液的药代动力学 PK 特征。
- 评价顺铂胶束注射液的初步抗肿瘤活性。
- 分析顺铂胶束注射液的肾毒性相关指标。 第二阶段：队列扩展研究 主要目的： 1）评价顺铂胶束注射液用于治疗晚期实体瘤患者的疗效。 2）评价顺铂胶束注射液用于治疗晚期实体瘤患者的安全性。 次要目的： 1）评价顺铂胶束注射液的药代动力学特征。 2）分析顺铂胶束注射液的肾毒性相关指标。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1）评价顺铂胶束注射液用于治疗晚期实体瘤患者的疗效。 2）评价顺铂胶束注射液用于治疗晚期实体瘤患者的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~ 70（含）周岁，性别不限。
- •第一阶段（Stage I）:入组受试者必须有经组织学或细胞学确诊的晚期、复发或转移性实体肿瘤，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，或没有条件接受标准治疗者。
- •第二阶段（Stage Ⅱ）：
- •至少有一个可测量的病灶，可测量定义源于 RECIST 1.1 版标准。
- •ECOG 体能状态评分：0～1 分。
- •预计生存时间超过 3 个月。
- •主要器官功能在治疗前 7 天年内，符合下列标准（在研究药物给药前 14 天内未接受过输血、EPO、G-CSF 或其他医学支持治疗）：
- •1）中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5×10^9 /L；
- •2）血小板 ≥90×10^9 /L；
- •3）血红蛋白 ≥90 g/L 或≥5.6 mmol/L。
- •1）血清肌酐 ≤1.5×正常范围上限（ULN）；
- •2）肌酐清除率（CrCL） ≥60 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式）。
- •1）总胆红素 ≤1.5×ULN ；
- •2）AST 和 ALT ≤2.5 × ULN；肝转移或肝癌患者：≤ 5×ULN；
- •3）ALP ≤2.5 × ULN；肝转移或肝癌患者：≤ 5×ULN。
- •女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效避孕措施（如宫内节育器[IUD]或避孕套等）；在研究拟入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效避孕措施的受试者。
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或参加其他临床试验，或在接受治疗药物的 5 个半衰期内，以时间长者为准；依研究者判定可以适当缩短或者延长清洗期，如有干扰的单抗类药物，在有必要的时候，需要适当延长清洗期。
- •在首次使用研究药物前 3 个月的治疗中接受过铂治疗。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
- •在首次使用研究药物前 14 天内使用过头孢菌素、氨基糖苷类抗生素、两性霉素 B 等有肾毒性或耳毒性药物。
- •对研究药物的任何辅料或顺铂及其他含铂类药物过敏者，或有严重过敏史者。
- •既往抗肿瘤治疗（包含放疗）的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
- •已知有中枢神经系统（central nervous system, CNS）转移和 / 或脊髓压迫和 / 或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史。对于脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、脑膜、延髓或脊髓转移；脑转移治疗后没有新的或扩大的脑转移瘤的证据，并在研究治疗之前停止了皮质类固醇和抗惊厥药物治疗至少 14 天则可以参加；无症状脑转移患者，需对脑转移病灶进行放疗，治疗后满足上述条件可以入选研究。
- •有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000 拷贝/mL 或 200 IU/mL），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染。
- •有严重的心血管疾病史，或有严重肾功能不良、骨髓机能减退、水痘、带状疱疹、痛风、高尿酸血症，或有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者。
- •已知有酒精或药物依赖。
- •根据 NCI-CTCAE 不良事件分级标准，通过测听仪评估的耳毒性（高频老年听力损失除外）或其他外周神经毒性≥2 级的患者。
- •已知有视网膜病变、视神经水肿、视神经炎、视神经萎缩的眼科疾病病史，且研究者认为不适合参加本研究的患者。
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •首次使用试验用品前 3 年内有其他恶性肿瘤病史，除外一下情况：已被治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原味癌、乳腺原位癌等或 3 年内持续为无病生存状态的局部可治愈的癌症。
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
第一阶段：剂量递增和剂量扩展研究 1) AE、DLT 发生情况和频率。 2) MTD（如有）、初步探索 II 期临床推荐剂量（RP2D）
时间窗: DLT、MTD、RP2D 评价：DLT 观察期。 AE 评价：最后一次给药后 28 天。
第二阶段：队列扩展研究 1) 主要疗效指标：客观缓解率（ORR）、确认的客观缓解率（ORR）。
时间窗: 每 6-8 周评价一次。
次要结局
- 第一阶段：剂量递增和剂量扩展研究 药代动力学指标：包括但不限于 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2 和 CL 等。(最后一次给药结束时刻。)
- 第一阶段：剂量递增和剂量扩展研究： 疗效指标：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）等。(每 6-8 周评价一次。)
- 第一阶段：剂量递增和剂量扩展研究： 重点关注肾毒性指标：估算的肾小球滤过率（eGFR）、肌酐清除率。(最后一次治疗后 28 天)
- 第二阶段：队列扩展研究： 主要终点： 主要疗效指标：客观缓解率（ORR）、确认的客观缓解率（ORR）。(每 6-8 周评价一次。)
- 第二阶段：队列扩展研究： 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）等。(每 6-8 周评价一次。)
- 第二阶段：队列扩展研究： 不良事件：所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况。(最后一次治疗后 28 天。)
- 第二阶段：队列扩展研究： 药代动力学指标：总铂和游离铂的血药浓度。(最后一次给药结束时刻。)
- 第二阶段：队列扩展研究： 重点关注肾毒性指标：估算的肾小球滤过率（eGFR）、肌酐清除率。(最后一次治疗后 28 天。)
研究者
杨修诰
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (5)
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