ChiCTR2200059814尚未招募早期 1 期
基于功能核磁成像探讨经皮耳穴电刺激治疗溃疡性结肠炎的脑网络机制研究
中国中医科学院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 47 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 47
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Mayo 排便次数评分
研究概览
简要总结
通过观察经皮耳穴迷走神经刺激疗法（transcutaneous auricular vagus nerve stimulation，taVNS）对 42 例轻中度活动期的溃疡性结肠炎患者治疗效果，评价经皮耳穴迷走神经刺激疗法改善溃疡性结肠炎持续轻中度炎症的临床疗效、安全性以及患者心理影响。同时运用影像学功能磁共振成像技术，分析脑功能活动变化趋势，探讨 taVNS 治疗 UC 患者疗效的中枢机制，以及 taVNS 改善溃疡性结肠炎持续轻中度炎症的迷走神经抗炎通路机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 发放仪器人员不负责病例收集。患者数据的采集由另外课题组人员负责，数据收集人员不负责仪器的发放。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有符合溃疡性结肠炎诊断标准的三甲级医院的肠镜和病理诊断报告；
- •病变范围为直肠（E1）或左半结肠（E2）或全结肠型（E3）；
- •Mayo 排便次数评分或便血评分为 1 或 2 分且疾病活动度为轻中度；
- •年龄在 18～70 岁之间者；
- •受试者入组前仅服用美沙拉嗪治疗；
- •自愿受试并由本人签署知情同意书。
- •溃疡性结肠炎诊断标准：参照《ACG Clinical Guideline: Ulcerative Colitis in Adults》，结合临床表现、内镜和病理组织学进行综合分析，在排除感染性和其他非感染性结肠炎的基础上作出诊断。
排除标准
- •有严重并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、中毒性巨结肠、直肠癌、结肠癌及肛门疾病者；
- •妊娠或正准备妊娠的妇女及哺乳期妇女；
- •合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史及精神病患者；
- •根据研究者的判断，不适宜参加本研究者；
- •原有治疗方案中涉及其他体表电刺激或针刺疗法的患者；
- •耳部存在破溃等皮损的患者；
- •已知氨基水杨酸过敏患者；
- •在确诊溃疡结肠炎之前已经确诊为自身患有焦虑或抑郁状态的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
经皮耳穴迷走神经刺激疗法
对照组
经皮耳穴迷走神经刺激疗法
健康对照组
结局指标
主要结局
Mayo 排便次数评分
Mayo 便血评分
粪钙卫蛋白浓度
脑功能磁共振数据采集
心率变异性
血清炎性细胞因子
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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