CTR20132984Active, not recruitingPhase 2
以安慰剂平行对照评价血府逐瘀滴丸治疗普通型偏头痛 (气滞血瘀证)的安全性和有效性临床试验
Not provided5 sites in 1 country216 target enrollmentStarted: August 22, 2014
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 216
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 头痛发作频率
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
对血府逐瘀滴丸治疗普通型(无先兆的)偏头痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合普通型(无先兆的)偏头痛西医诊断标准。
- •中医辨证为气滞血瘀证，具备主症，兼具次症≥2 项，舌象必备。
- •年龄 18～65 岁，首次头痛发作年龄≤50 岁。
- •头痛发作次数为 2～6 次 / 月。
- •偏头痛的发作间期至少为 48 小时。
- •3 分＜每次头痛 VAS 评分≤9 分。
- •患者知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合 GCP 规定。
Exclusion Criteria
- •除普通型(无先兆的)偏头痛外的任何头痛者。
- •近 3 个月使用过偏头痛预防治疗药物者。
- •一个月内使用止痛药≥10 天或使用量超过说明书规定或对止痛药依赖者。
- •合并脑、心、肺、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病及有出血倾向者。
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
- •法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
- •过敏体质(对 2 种以上食物或药物过敏者)及对乙酰氨基酚过敏者。
- •近 3 个月参加过其他药物临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
头痛发作频率
Time Frame: 第-4 周、第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末、用药 12 周末、停药 4 周随访时；
头痛发作频率
Time Frame: 第-4 周、第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末、用药 12 周末、停药 4 周随访时；
Secondary Outcomes
- 应答者比率(第-4 周、第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末、用药 12 周末、停药 4 周随访时；)
- 止痛药暴露程度(第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末、用药 12 周末、停药 4 周随访时；)
- 中医证候(第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末、用药 12 周末；)
- 每 4 周出现偏头痛的天数(第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末、用药 12 周末；)
- 平均头痛程度(第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末、用药 12 周末；)
- 凝血指标(第 0 天、用药 8 周末、用药 12 周末；)
- 应答者比率(第-4 周、第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末、用药 12 周末、停药 4 周随访时；)
- 止痛药暴露程度(第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末、用药 12 周末、停药 4 周随访时；)
- 中医证候(第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末、用药 12 周末；)
- 每 4 周出现偏头痛的天数(第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末、用药 12 周末；)
- 平均头痛程度(第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末、用药 12 周末；)
- 凝血指标(第 0 天、用药 8 周末、用药 12 周末；)
Investigators
杨欣莹
天津宏仁堂药业有限公司
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