ChiCTR-OIC-17014243进行中（未招募）1 期
GR1401 在晚期肿瘤患者中的耐受性、药代动力学、免疫原性、剂量递增的安全性、初步疗效评价的 I 期临床试验
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2017年8月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 人体最大耐受剂量
研究概览
简要总结
主要目的：观察人体对不同剂量组的“GR1401”不良反应和不良反应特征并观察在设定剂量组中可能出现的最大耐受剂量（MTD），以及剂量限制性毒性（DLT）。次要目的： 考察单次和多次连续注射“GR1401”在人体内的药代动力学参数，考察单次和多次连续注射“GR1401”在人体内的免疫原性，考察“GR1401”在晚期实体瘤患者中的初步疗效（RECIST1.1 方法）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：在 18～70 岁之间；2.按 RECIST 1.1 版标准有可评估的肿瘤病灶，既往标准治疗方案失败、不能耐受或拒绝现有疗法的晚期实体瘤患者（结直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部肿瘤、食管肿瘤等）3.无严重造血功能异常者（中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥100x109/L，血红蛋白≥90g/L）；4.心、肝、肾无严重器质性病变者（左心室射血分数（LVEF）≥50%；总胆红素≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（如果有肝脏转移则≤5×ULN）；谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（如果有肝脏转移则≤5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN 或 CCr >50mL/min）；5.入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（手术、化疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗）后至少 4 周；6.预期生存时间≥3 月；7.ECOG 评分≤1 分；8.对于结直肠癌患者 RAS 检测野生型；9.同意参加本研究并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复至 1 级/1 级以下毒性，或尚未从之前的手术中完全恢复；2.曾接受过抗 EGFR 靶向性治疗者；3.以往或同时患有其它恶性肿瘤者（已经治愈的 IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解（CR）>10 年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）>10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）>5 年的其他恶性肿瘤者除外）；4.怀孕或者哺乳期女性患者；5.具有生育能力的女性 / 男性试验期间拒绝采用避孕措施的；6.严重的疾病或并发症，如消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、青光眼、不可控的糖尿病（CTCAE 4.03：空腹血糖≥2 级）、活动性感染者；7.入选前 6 个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 2 级及以上级别的充血性心力衰竭；8.有症状的脑转移或精神障碍者；9.血清钙、镁、钾水平异常且有临床意义者；10.有免疫缺陷病史，包括：HIV 阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •11.有活动性乙型肝炎（ HBsAg 和 / 或 HBCAb 阳性，且外周血 HBV DNA 滴度检测≥1 x 103 IU/ml），和 / 或丙型肝炎患者；
- •12.酗酒者和 / 或药物滥用者；13.既往 3 个月内存在出血或凝血功能异常者（PT>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN、TT>1.5×ULN）； 14.过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者；15.近 1 个月内参加过其他药物临床试验者；16.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
研究组 & 干预措施
Case series
GR1401 单抗注射液
结局指标
主要结局
人体最大耐受剂量
时间窗: 给药后 28 天
剂量限制性毒性
时间窗: 给药后 28 天
安全性评估
时间窗: 临床研究期间
次要结局
- T1/2、Cmax、Tmax 、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss，Cav、CL 等
- 免疫原性
- 初步抗肿瘤疗效
研究者
研究点 (4)
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